- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01484782
Desenvolvendo Programas de Telessaúde Acessíveis para Hipertensos na América Latina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Três quartos de todas as mortes relacionadas a doenças cardiovasculares ocorrem em países de baixa a média renda. Além disso, há mais de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo em risco de um evento cardiovascular grave devido à hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol sérico e/ou diabetes. Na América Latina, as doenças cardíacas relacionadas à hipertensão estão entre as dez principais causas de morte. As inadequações no acesso aos serviços de saúde e na qualidade do tratamento, juntamente com as altas taxas de pobreza, apenas contribuem para agravar o problema.
Objetivos/objetivos: Com base em estudos anteriores e outros projetos anteriores realizados em Santa Cruz de Yojoa, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o impacto a curto prazo de um sistema telefônico automatizado no monitoramento e melhora da hipertensão entre pacientes de áreas semi-rurais comunidades no México e em Honduras. Os objetivos específicos são: (1) avaliar a viabilidade (taxas de aceitabilidade e utilização) de um programa que inclua consultas semanais de avaliação da doença que incluam sugestões de autocuidado e suporte para pacientes com hipertensão; (2) avaliar o impacto do programa nos níveis pressóricos dos pacientes e outros desfechos secundários; e (3) discutir com líderes clínicos, comunitários e de saúde locais o potencial de expansão deste programa de telemedicina para outras regiões subdesenvolvidas em todo o mundo e também sua possível eficácia para outras doenças crônicas além das doenças cardiovasculares.
Métodos: Pacientes hipertensos adultos que recebem atendimento das clínicas participantes afiliadas ao Centro Médico Internacional Yojoa em Santa Cruz de Yojoa, Honduras e às clínicas do Centro de Diabetes em Pachuca e Real del Monte, México, serão recrutados para este estudo. 200 pacientes (100 de cada local de clínica), incluindo homens e mulheres adultos (até 100 de cada clínica) com idades entre 18 e 80 anos que têm pressão alta e que consultam seu médico de atenção primária em uma das clínicas participantes serão selecionados e inscritos neste programa. O paciente pode optar por se inscrever com um membro da família ou amigo (um "Parceiro de Cuidados") para suporte no gerenciamento da doença durante o estudo. A pressão arterial será medida pelos pesquisadores no início e no acompanhamento de seis semanas.
Os participantes serão randomizados para receber informações por escrito sobre o controle da pressão arterial versus avaliação telefônica automatizada semanal e chamadas de mudança de comportamento focadas no controle da pressão arterial. O grupo de intervenção receberá uma ligação automática semanal de 10 minutos para seu telefone celular para avaliação da doença e suporte de autocuidado por 6 semanas. Os pacientes da intervenção também receberão manguitos em casa para medição da pressão arterial durante o estudo. Durante as ligações automatizadas dos pacientes, serão feitas perguntas sobre hipertensão, medicação e autocuidado. Com base no auto-relato do paciente, eles receberão sugestões direcionadas sobre como melhorar seu autocuidado com a hipertensão. O CarePartner do paciente da intervenção (se aplicável) receberá uma atualização semanal por telefone ou e-mail automático, que fornecerá ao cuidador informal um resumo da saúde do paciente inscrito e fornecerá sugestões para atender às necessidades do paciente e apoiar o autocuidado do paciente.
Alertas urgentes para pacientes com problemas de saúde críticos serão fornecidos, via e-mail, à equipe de pesquisa e à clínica para que o acompanhamento com um clínico possa ocorrer. A intervenção durará seis semanas, após as quais o paciente fará uma visita de acompanhamento com a equipe de pesquisa e responderá a uma pesquisa sobre o programa. O grupo controle será inscrito da mesma forma que o grupo intervenção; no entanto, o grupo de controle não receberá chamadas telefônicas automáticas ou um monitor de pressão arterial durante o período de estudo de seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão (para pacientes diabéticos: pressão arterial sistólica 130 ou superior; para pacientes não diabéticos: pressão arterial sistólica 140 ou superior)
- Acesso a um telefone funcional
- Capaz de responder a chamadas telefônicas automatizadas
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um telefone funcional
- Diagnóstico de câncer com expectativa de vida inferior a seis meses
- Doença mental grave conforme relatado por sua equipe clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chamadas de resposta de voz interativa (IVR)
Avaliação telefónica automática semanal e chamadas de mudança de comportamento focadas na gestão da pressão arterial.
O grupo experimental receberá uma ligação automática semanal de 10 minutos para seu telefone para avaliação da doença e suporte de autocuidado por 6 semanas.
Manguitos de pressão arterial em casa foram fornecidos para medição da pressão arterial durante todo o estudo.
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Resposta de Voz Interativa (IVR) é um tipo de chamada telefônica automatizada.
A avaliação telefónica automática semanal e as chamadas de mudança de comportamento centradas na gestão da pressão arterial serão enviadas para o grupo experimental.
Eles receberão um telefonema automático semanal de 10 minutos em seu telefone para avaliação da doença e suporte de autocuidado por 6 semanas.
Manguitos de pressão arterial em casa foram fornecidos para medição da pressão arterial durante todo o estudo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo recebeu resultados de leituras de pressão arterial.
encaminhamentos PCP.
Materiais educativos sobre hipertensão e autogestão.
No seguimento, os pacientes receberam manguitos de monitoramento de pressão arterial em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado de saúde autorreferido
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-00047263
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