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Entwicklung barrierefreier Telegesundheitsprogramme für Bluthochdruckpatienten in Lateinamerika

24. April 2015 aktualisiert von: John Piette, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) zu bewerten zur Ergänzung des Bluthochdruck-Selbstmanagements für Patienten in unterentwickelten Regionen in Mexiko und Honduras. Zu den wöchentlichen Anrufen zur Krankheitsbeurteilung gehörten Vorschläge zur Selbstbehandlung von Bluthochdruck und Unterstützung für Patienten. Die Auswirkungen auf den Blutdruck der Patienten und andere sekundäre Endpunkte wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Drei Viertel aller Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ereignen sich in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Darüber hinaus besteht für mehr als eine Milliarde Menschen weltweit das Risiko eines schweren Herz-Kreislauf-Ereignisses aufgrund von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und/oder Diabetes. In Lateinamerika gehören hypertensive Herzerkrankungen zu den zehn häufigsten Todesursachen. Unzulänglichkeiten beim Zugang zu Gesundheitsdiensten und bei der Behandlungsqualität sowie hohe Armutsraten verschlimmern das Problem nur.

Ziele/Ziele: Basierend auf früheren Studien und anderen früheren Projekten, die in Santa Cruz de Yojoa durchgeführt wurden, besteht der Zweck der Studie darin, die kurzfristige Machbarkeit und Wirkung eines automatisierten Telefonsystems bei der Überwachung und Verbesserung des Bluthochdrucks bei Patienten aus halbländlichen Gebieten zu bewerten Gemeinden in Mexiko und Honduras. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Machbarkeit (Akzeptanz und Nutzungsraten) eines Programms, einschließlich wöchentlicher Anrufe zur Krankheitsbewertung, die Vorschläge zur Selbstbehandlung und Unterstützung bei Patienten mit Bluthochdruck umfassen; (2) um die Auswirkungen des Programms auf den Blutdruck der Patienten und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten; und (3) mit lokalen klinischen, kommunalen und gesundheitspolitischen Führungskräften das Potenzial für die Ausweitung dieses Telemedizinprogramms auf andere unterentwickelte Regionen auf der ganzen Welt sowie seine mögliche Wirksamkeit bei anderen chronischen Krankheiten über Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinaus zu diskutieren.

Methoden: Erwachsene hypertensive Patienten, die von teilnehmenden Kliniken betreut werden, die dem Yojoa International Medical Center in Santa Cruz de Yojoa, Honduras, und den Diabetes Center-Kliniken in Pachuca und Real del Monte, Mexiko, angeschlossen sind, werden für diese Studie rekrutiert. 200 Patienten (100 von jedem Klinikstandort), darunter erwachsene Männer und Frauen (bis zu 100 von jeder Klinik) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die an Bluthochdruck leiden und ihren Hausarzt in einer der teilnehmenden Kliniken aufsuchen geprüft und in dieses Programm eingeschrieben. Der Patient kann sich während der gesamten Studie zusammen mit einem Familienmitglied oder Freund (einem „Betreuungspartner“) für die Unterstützung bei der Krankheitsbewältigung anmelden. Der Blutdruck wird von den Forschern zu Beginn und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung gemessen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um schriftliche Informationen über die Blutdruckkontrolle im Vergleich zu wöchentlichen automatisierten telefonischen Beurteilungen und Verhaltensänderungsanrufen mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle zu erhalten. Die Interventionsgruppe erhält 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Anruf auf ihr Mobiltelefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege. Interventionspatienten werden außerdem während der gesamten Studie mit In-Home-Manschetten zur Messung des Blutdrucks ausgestattet. Während der automatisierten Anrufe werden den Patienten Fragen zu ihrem Bluthochdruck, Medikamenten und Selbstpflege gestellt. Basierend auf der Selbsteinschätzung des Patienten erhält er gezielte Vorschläge zur Verbesserung seiner Bluthochdruck-Selbstversorgung. Der CarePartner des Interventionspatienten (falls zutreffend) erhält wöchentlich ein Update per automatisiertem Telefonanruf oder E-Mail, das diesem informellen Betreuer einen Überblick über den Gesundheitszustand des registrierten Patienten gibt und ihm Vorschläge macht, wie er auf die Bedürfnisse des Patienten eingehen und ihn unterstützen kann Selbstfürsorge des Patienten.

Dringende Benachrichtigungen für Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen werden per E-Mail an das Forschungsteam und die Klinik gesendet, damit eine Nachsorge durch einen Kliniker erfolgen kann. Die Intervention wird sechs Wochen dauern. Danach erhält der Patient einen Nachuntersuchungsbesuch beim Forschungsteam und nimmt an einer Umfrage zum Programm teil. Die Kontrollgruppe wird ebenso aufgenommen wie die Interventionsgruppe; Die Kontrollgruppe erhält jedoch während des sechswöchigen Studienzeitraums keine automatischen Telefonanrufe oder ein Blutdruckmessgerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Remedi Diabetes Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie (bei Diabetikern: systolischer Blutdruck 130 oder höher; bei Nicht-Diabetikern: systolischer Blutdruck 140 oder höher)
  • Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon
  • Kann auf automatisierte Telefonanrufe reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf ein funktionsfähiges Telefon
  • Diagnose von Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Schwere psychische Erkrankung, wie von ihrem klinischen Team berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interactive Voice Response (IVR)-Anrufe
Wöchentliche automatisierte telefonische Beurteilungen und Anrufe zur Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle. Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Telefonanruf an ihr Telefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege. Während der gesamten Studie wurden Blutdruckmanschetten für die Messung des Blutdrucks zu Hause bereitgestellt.
Interactive Voice Response (IVR) ist eine Art automatisierter Telefonanruf. Wöchentlich werden automatisierte Anrufe zur telefonischen Beurteilung und Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle an die Versuchsgruppe gesendet. Sie erhalten 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Telefonanruf zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege. Während der gesamten Studie wurden Blutdruckmanschetten für die Messung des Blutdrucks zu Hause bereitgestellt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhielt Ergebnisse von Blutdruckmessungen. PCP-Empfehlungen. Lehrmaterialien zum Thema Bluthochdruck und Selbstmanagement. Bei der Nachuntersuchung erhielten die Patienten Blutdrucküberwachungsmanschetten für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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