- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484782
Entwicklung barrierefreier Telegesundheitsprogramme für Bluthochdruckpatienten in Lateinamerika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Drei Viertel aller Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ereignen sich in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Darüber hinaus besteht für mehr als eine Milliarde Menschen weltweit das Risiko eines schweren Herz-Kreislauf-Ereignisses aufgrund von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und/oder Diabetes. In Lateinamerika gehören hypertensive Herzerkrankungen zu den zehn häufigsten Todesursachen. Unzulänglichkeiten beim Zugang zu Gesundheitsdiensten und bei der Behandlungsqualität sowie hohe Armutsraten verschlimmern das Problem nur.
Ziele/Ziele: Basierend auf früheren Studien und anderen früheren Projekten, die in Santa Cruz de Yojoa durchgeführt wurden, besteht der Zweck der Studie darin, die kurzfristige Machbarkeit und Wirkung eines automatisierten Telefonsystems bei der Überwachung und Verbesserung des Bluthochdrucks bei Patienten aus halbländlichen Gebieten zu bewerten Gemeinden in Mexiko und Honduras. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Machbarkeit (Akzeptanz und Nutzungsraten) eines Programms, einschließlich wöchentlicher Anrufe zur Krankheitsbewertung, die Vorschläge zur Selbstbehandlung und Unterstützung bei Patienten mit Bluthochdruck umfassen; (2) um die Auswirkungen des Programms auf den Blutdruck der Patienten und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten; und (3) mit lokalen klinischen, kommunalen und gesundheitspolitischen Führungskräften das Potenzial für die Ausweitung dieses Telemedizinprogramms auf andere unterentwickelte Regionen auf der ganzen Welt sowie seine mögliche Wirksamkeit bei anderen chronischen Krankheiten über Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinaus zu diskutieren.
Methoden: Erwachsene hypertensive Patienten, die von teilnehmenden Kliniken betreut werden, die dem Yojoa International Medical Center in Santa Cruz de Yojoa, Honduras, und den Diabetes Center-Kliniken in Pachuca und Real del Monte, Mexiko, angeschlossen sind, werden für diese Studie rekrutiert. 200 Patienten (100 von jedem Klinikstandort), darunter erwachsene Männer und Frauen (bis zu 100 von jeder Klinik) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die an Bluthochdruck leiden und ihren Hausarzt in einer der teilnehmenden Kliniken aufsuchen geprüft und in dieses Programm eingeschrieben. Der Patient kann sich während der gesamten Studie zusammen mit einem Familienmitglied oder Freund (einem „Betreuungspartner“) für die Unterstützung bei der Krankheitsbewältigung anmelden. Der Blutdruck wird von den Forschern zu Beginn und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung gemessen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um schriftliche Informationen über die Blutdruckkontrolle im Vergleich zu wöchentlichen automatisierten telefonischen Beurteilungen und Verhaltensänderungsanrufen mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle zu erhalten. Die Interventionsgruppe erhält 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Anruf auf ihr Mobiltelefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege. Interventionspatienten werden außerdem während der gesamten Studie mit In-Home-Manschetten zur Messung des Blutdrucks ausgestattet. Während der automatisierten Anrufe werden den Patienten Fragen zu ihrem Bluthochdruck, Medikamenten und Selbstpflege gestellt. Basierend auf der Selbsteinschätzung des Patienten erhält er gezielte Vorschläge zur Verbesserung seiner Bluthochdruck-Selbstversorgung. Der CarePartner des Interventionspatienten (falls zutreffend) erhält wöchentlich ein Update per automatisiertem Telefonanruf oder E-Mail, das diesem informellen Betreuer einen Überblick über den Gesundheitszustand des registrierten Patienten gibt und ihm Vorschläge macht, wie er auf die Bedürfnisse des Patienten eingehen und ihn unterstützen kann Selbstfürsorge des Patienten.
Dringende Benachrichtigungen für Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen werden per E-Mail an das Forschungsteam und die Klinik gesendet, damit eine Nachsorge durch einen Kliniker erfolgen kann. Die Intervention wird sechs Wochen dauern. Danach erhält der Patient einen Nachuntersuchungsbesuch beim Forschungsteam und nimmt an einer Umfrage zum Programm teil. Die Kontrollgruppe wird ebenso aufgenommen wie die Interventionsgruppe; Die Kontrollgruppe erhält jedoch während des sechswöchigen Studienzeitraums keine automatischen Telefonanrufe oder ein Blutdruckmessgerät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie (bei Diabetikern: systolischer Blutdruck 130 oder höher; bei Nicht-Diabetikern: systolischer Blutdruck 140 oder höher)
- Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon
- Kann auf automatisierte Telefonanrufe reagieren
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf ein funktionsfähiges Telefon
- Diagnose von Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Schwere psychische Erkrankung, wie von ihrem klinischen Team berichtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interactive Voice Response (IVR)-Anrufe
Wöchentliche automatisierte telefonische Beurteilungen und Anrufe zur Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle.
Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Telefonanruf an ihr Telefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege.
Während der gesamten Studie wurden Blutdruckmanschetten für die Messung des Blutdrucks zu Hause bereitgestellt.
|
Interactive Voice Response (IVR) ist eine Art automatisierter Telefonanruf.
Wöchentlich werden automatisierte Anrufe zur telefonischen Beurteilung und Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf der Blutdruckkontrolle an die Versuchsgruppe gesendet.
Sie erhalten 6 Wochen lang wöchentlich einen 10-minütigen automatischen Telefonanruf zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege.
Während der gesamten Studie wurden Blutdruckmanschetten für die Messung des Blutdrucks zu Hause bereitgestellt.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhielt Ergebnisse von Blutdruckmessungen.
PCP-Empfehlungen.
Lehrmaterialien zum Thema Bluthochdruck und Selbstmanagement.
Bei der Nachuntersuchung erhielten die Patienten Blutdrucküberwachungsmanschetten für zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM-00047263
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich