- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01484782
Desarrollando Programas de Telesalud Accesibles para Pacientes Hipertensos en América Latina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: tres cuartas partes de todas las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares ocurren en países de ingresos bajos a medianos. Además, hay más de 1000 millones de personas en todo el mundo en riesgo de sufrir un evento cardiovascular grave debido a la presión arterial alta, niveles elevados de colesterol sérico y/o diabetes. En América Latina, la cardiopatía relacionada con la hipertensión se encuentra entre las diez principales causas de muerte. Las insuficiencias en el acceso a los servicios de atención de la salud y la calidad del tratamiento, junto con las altas tasas de pobreza, solo funcionan para exacerbar el problema.
Objetivos/Propósitos: Con base en un estudio previo y otros proyectos previos realizados en Santa Cruz de Yojoa, el propósito del estudio es evaluar la factibilidad a corto plazo y el impacto de un sistema telefónico automatizado para monitorear y mejorar la hipertensión entre pacientes de áreas semirrurales. comunidades en México y Honduras. Los objetivos específicos son: (1) evaluar la factibilidad (aceptabilidad y tasas de uso) de un programa que incluye llamadas semanales de evaluación de enfermedades que incluyen sugerencias de automanejo y apoyo entre pacientes con hipertensión; (2) evaluar el impacto del programa en los niveles de presión arterial de los pacientes y otros resultados secundarios; y (3) discutir con los líderes locales de políticas clínicas, comunitarias y de salud el potencial de expansión de este programa de telemedicina a otras regiones subdesarrolladas en todo el mundo, así como su posible eficacia para otras enfermedades crónicas más allá de las enfermedades cardiovasculares.
Métodos: Para este estudio se reclutarán pacientes hipertensos adultos que reciben atención de clínicas participantes afiliadas al Centro Médico Internacional Yojoa en Santa Cruz de Yojoa, Honduras y las clínicas del Centro de Diabetes en Pachuca y Real del Monte, México. 200 pacientes (100 de cada sitio de la clínica), incluidos hombres y mujeres adultos (hasta 100 de cada clínica) entre las edades de 18 y 80 años que tienen presión arterial alta y que ven a su médico de atención primaria en una de las clínicas participantes serán evaluado e inscrito en este programa. El paciente puede optar por inscribirse con un familiar o amigo (un "socio de atención") para recibir apoyo en el manejo de la enfermedad durante todo el estudio. Los investigadores tomarán la presión arterial al inicio y en el seguimiento de seis semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir información escrita sobre el control de la presión arterial frente a una evaluación telefónica automatizada semanal y llamadas de cambio de comportamiento centradas en el control de la presión arterial. El grupo de intervención recibirá una llamada telefónica automatizada semanal de 10 minutos a su teléfono celular para la evaluación de la enfermedad y apoyo para el autocuidado durante 6 semanas. A los pacientes de la intervención también se les proporcionarán manguitos en el hogar para medir la presión arterial durante todo el estudio. Durante las llamadas automáticas de los pacientes, se les harán preguntas sobre su hipertensión, medicamentos y cuidados personales. Con base en el autoinforme del paciente, recibirán sugerencias específicas sobre cómo mejorar el autocuidado de su hipertensión. El CarePartner del paciente de intervención (si corresponde) recibirá una actualización semanal a través de una llamada telefónica automática o correo electrónico, que le dará a ese cuidador informal un resumen de la salud del paciente inscrito y le brindará sugerencias para abordar las necesidades del paciente y apoyar el autocuidado del paciente.
Se proporcionarán alertas urgentes para pacientes con problemas de salud críticos, por correo electrónico, al equipo de investigación y a la clínica para que se pueda realizar el seguimiento con un médico. La intervención tendrá una duración de seis semanas, luego de las cuales el paciente tendrá una visita de seguimiento con el equipo de investigación y completará una encuesta sobre el programa. El grupo de control se inscribirá al igual que el grupo de intervención; sin embargo, el grupo de control no recibirá llamadas telefónicas automáticas ni un monitor de presión arterial durante el período de estudio de seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión (para pacientes diabéticos: presión arterial sistólica de 130 o más; para pacientes no diabéticos: presión arterial sistólica de 140 o más)
- Acceso a un teléfono funcional
- Capaz de responder a llamadas telefónicas automatizadas.
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a un teléfono funcional
- Diagnóstico de cáncer con menos de seis meses de esperanza de vida
- Enfermedad mental grave según lo informado por su equipo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR)
Evaluación telefónica automatizada semanal y llamadas de cambio de comportamiento enfocadas en el control de la presión arterial.
El grupo experimental recibirá una llamada telefónica automatizada semanal de 10 minutos a su teléfono para la evaluación de la enfermedad y apoyo para el autocuidado durante 6 semanas.
Se proporcionaron manguitos de presión arterial en el hogar para medir la presión arterial durante todo el estudio.
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La respuesta de voz interactiva (IVR) es un tipo de llamada telefónica automatizada.
Se enviarán al grupo experimental llamadas telefónicas semanales automatizadas de evaluación y cambio de comportamiento centradas en el control de la presión arterial.
Recibirán una llamada telefónica automatizada semanal de 10 minutos a su teléfono para la evaluación de la enfermedad y apoyo para el autocuidado durante 6 semanas.
Se proporcionaron manguitos de presión arterial en el hogar para medir la presión arterial durante todo el estudio.
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibió los resultados de las lecturas de la presión arterial.
Referencias de PCP.
Materiales educativos sobre hipertensión y autocontrol.
En el seguimiento, los pacientes recibieron manguitos de control de la presión arterial en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM-00047263
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