- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01484782
Développer des programmes de télésanté accessibles pour les patients hypertendus en Amérique latine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les trois quarts de tous les décès liés aux maladies cardiovasculaires surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En outre, plus d'un milliard de personnes dans le monde sont exposées à un risque d'événement cardiovasculaire grave dû à l'hypertension artérielle, à un taux élevé de cholestérol sérique et/ou au diabète. En Amérique latine, les maladies cardiaques liées à l'hypertension figurent parmi les dix principales causes de décès. Les insuffisances dans l'accès aux services de santé et la qualité des traitements, ainsi que les taux élevés de pauvreté, ne font qu'exacerber le problème.
Objectifs/buts : Sur la base d'une étude antérieure et d'autres projets antérieurs menés à Santa Cruz de Yojoa, le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité à court terme et l'impact d'un système téléphonique automatisé dans le suivi et l'amélioration de l'hypertension chez les patients de régions semi-rurales. communautés du Mexique et du Honduras. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) évaluer la faisabilité (taux d'acceptabilité et d'utilisation) d'un programme comprenant des appels hebdomadaires d'évaluation de la maladie qui incluent des suggestions d'autogestion et un soutien aux patients souffrant d'hypertension ; (2) évaluer l'impact du programme sur les niveaux de tension artérielle des patients et d'autres critères de jugement secondaires ; et (3) discuter avec les responsables locaux des politiques cliniques, communautaires et de santé du potentiel d'expansion de ce programme de télémédecine à d'autres régions sous-développées à travers le monde et ainsi que de son efficacité possible pour d'autres maladies chroniques au-delà des maladies cardiovasculaires.
Méthodes : Des patients adultes hypertendus qui reçoivent des soins dans des cliniques participantes affiliées au Yojoa International Medical Center à Santa Cruz de Yojoa, au Honduras et aux cliniques du Diabetes Center à Pachuca et Real del Monte, au Mexique, seront recrutés pour cette étude. 200 patients (100 de chaque site de clinique), y compris des hommes et des femmes adultes (jusqu'à 100 de chaque clinique) âgés de 18 à 80 ans qui souffrent d'hypertension artérielle et qui voient leur médecin de premier recours dans l'une des cliniques participantes seront sélectionnés et inscrits à ce programme. Le patient peut choisir de s'inscrire avec un membre de la famille ou un ami (un « partenaire de soins ») pour un soutien à la gestion de la maladie tout au long de l'étude. La pression artérielle sera prise par les chercheurs au départ et lors du suivi de six semaines.
Les participants seront randomisés pour recevoir des informations écrites sur le contrôle de la pression artérielle par rapport à une évaluation téléphonique hebdomadaire automatisée et des appels de changement de comportement axés sur la gestion de la pression artérielle. Le groupe d'intervention recevra un appel téléphonique automatisé hebdomadaire de 10 minutes sur son téléphone portable pour l'évaluation de la maladie et le soutien aux soins personnels pendant 6 semaines. Les patients de l'intervention recevront également des brassards à domicile pour la mesure de la pression artérielle tout au long de l'étude. Lors des appels automatisés des patients, on leur posera des questions sur leur hypertension, leurs médicaments et leurs soins personnels. Sur la base de l'auto-évaluation du patient, celui-ci recevra des suggestions ciblées sur la manière d'améliorer sa propre prise en charge de l'hypertension. Le CarePartner du patient d'intervention (le cas échéant) recevra une mise à jour hebdomadaire via un appel téléphonique ou un e-mail automatisé, qui fournira à cet aidant naturel un résumé de l'état de santé du patient inscrit et lui fournira des suggestions pour répondre aux besoins du patient et soutenir le soins personnels du patient.
Des alertes urgentes pour les patients ayant des problèmes de santé critiques seront fournies, par courrier électronique, à l'équipe de recherche et à la clinique afin qu'un suivi avec un clinicien puisse avoir lieu. L'intervention durera six semaines, après quoi le patient aura une visite de suivi avec l'équipe de recherche et remplira un sondage sur le programme. Le groupe témoin sera enrôlé tout comme le groupe d'intervention ; cependant, le groupe témoin ne recevra pas d'appels téléphoniques automatisés ni de tensiomètre pendant la période d'étude de six semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension (pour les patients diabétiques : pression artérielle systolique de 130 ou plus ; pour les patients non diabétiques : pression artérielle systolique de 140 ou plus)
- Accès à un téléphone fonctionnel
- Capable de répondre aux appels téléphoniques automatisés
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à un téléphone fonctionnel
- Diagnostic de cancer avec moins de six mois d'espérance de vie
- Maladie mentale grave signalée par leur équipe clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appels de réponse vocale interactive (IVR)
Évaluation téléphonique hebdomadaire automatisée et appels de changement de comportement axés sur la gestion de la tension artérielle.
Le groupe expérimental recevra un appel téléphonique automatisé hebdomadaire de 10 minutes sur son téléphone pour l'évaluation de la maladie et le soutien aux soins personnels pendant 6 semaines.
Des brassards de tensiomètre à domicile ont été fournis pour mesurer la tension artérielle tout au long de l'étude.
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La réponse vocale interactive (IVR) est un type d'appel téléphonique automatisé.
Une évaluation téléphonique hebdomadaire automatisée et des appels de changement de comportement axés sur la gestion de la pression artérielle seront envoyés au groupe expérimental.
Ils recevront un appel téléphonique automatisé hebdomadaire de 10 minutes sur leur téléphone pour l'évaluation de la maladie et le soutien aux soins personnels pendant 6 semaines.
Des brassards de tensiomètre à domicile ont été fournis pour mesurer la tension artérielle tout au long de l'étude.
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Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe a reçu les résultats des lectures de tension artérielle.
Références PCP.
Matériel éducatif sur l'hypertension et l'autogestion.
Lors du suivi, les patients ont reçu des brassards de surveillance de la pression artérielle à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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État de santé autodéclaré
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-00047263
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