- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01484782
Utvikling av tilgjengelige telehelseprogrammer for hypertensive pasienter i Latin-Amerika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tre fjerdedeler av alle hjerte- og karsykdomsrelaterte dødsfall skjer i lav- til mellominntektsland. I tillegg er det mer enn 1 milliard mennesker over hele verden som står i fare for en alvorlig kardiovaskulær hendelse på grunn av høyt blodtrykk, høyt serumkolesterolnivå og/eller diabetes. I Latin-Amerika er hypertensivelatert hjertesykdom blant de ti beste dødsårsakene. Utilstrekkelighet i tilgang til helsetjenester og behandlingskvalitet sammen med høye fattigdomsrater virker bare for å forverre problemet.
Mål/Mål: Basert på tidligere studie og andre tidligere prosjekter utført i Santa Cruz de Yojoa, er hensikten med studien å evaluere den kortsiktige gjennomførbarheten og virkningen av et automatisert telefonsystem for å overvåke og forbedre hypertensjon blant pasienter fra semi-rural. samfunn i Mexico og Honduras. De spesifikke målene er: (1) å evaluere gjennomførbarheten (akseptabilitet og bruksrater) av et program inkludert ukentlige samtaler om sykdomsvurdering som inkluderer forslag til selvbehandling og støtte blant pasienter med hypertensjon; (2) å evaluere programmets innvirkning på pasientenes blodtrykksnivåer og andre sekundære utfall; og (3) å diskutere med lokale ledere for kliniske, samfunns- og helsepolitiske politikker potensialet for utvidelse av dette telemedisinske programmet til andre underutviklede regioner over hele verden, samt dets mulige effekt for andre kroniske sykdommer utover hjerte- og karsykdommer.
Metoder: Voksne hypertensive pasienter som mottar omsorg fra deltakende klinikker tilknyttet Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras og Diabetes Center-klinikkene i Pachuca og Real del Monte, Mexico, vil bli rekruttert til denne studien. 200 pasienter (100 fra hvert klinikksted), inkludert voksne menn og kvinner (opptil 100 fra hver klinikk) mellom 18 og 80 år som har høyt blodtrykk og som oppsøker primærlegen på en av de deltakende klinikkene. vist og registrert i dette programmet. Pasienten kan velge å registrere seg med et familiemedlem eller en venn (en "omsorgspartner") for sykdomshåndteringsstøtte gjennom hele studien. Blodtrykket vil bli tatt av forskere ved baseline, og ved seks ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta skriftlig informasjon om blodtrykkskontroll versus ukentlige automatiserte telefonvurderinger og atferdsendringer med fokus på blodtrykkskontroll. Intervensjonsgruppen vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til sin mobiltelefon for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker. Intervensjonspasienter vil også bli utstyrt med mansjetter hjemme for måling av blodtrykk gjennom hele studien. Under pasientenes automatiske samtaler vil de bli stilt spørsmål om hypertensjon, medisinering og egenomsorg. Basert på pasientens egenrapport vil de motta målrettede forslag til hvordan de kan forbedre sin egenomsorg for hypertensjon. Intervensjonspasientens CarePartner (hvis aktuelt) vil motta en ukentlig oppdatering via automatisk telefonsamtale eller e-post, som vil gi den uformelle omsorgspersonen et sammendrag av den registrerte pasientens helse og gi ham/henne forslag for å imøtekomme pasientens behov og støtte pasientens egenomsorg.
Hastevarsler for pasienter med kritiske helseproblemer vil bli gitt, via e-post, til forskningsteamet pluss klinikken slik at oppfølging med kliniker kan finne sted. Intervensjonen vil vare i seks uker, deretter vil pasienten ha et oppfølgingsbesøk med forskerteamet og gjennomføre en spørreundersøkelse om programmet. Kontrollgruppen vil bli registrert på samme måte som intervensjonsgruppen; kontrollgruppen vil imidlertid ikke motta automatiske telefonsamtaler eller en blodtrykksmåler i løpet av den seks uker lange studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon (for diabetikere: systolisk blodtrykk 130 eller høyere; for ikke-diabetikere: systolisk blodtrykk 140 eller høyere)
- Tilgang til en funksjonell telefon
- Kan svare på automatiske telefonsamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til en funksjonell telefon
- Diagnose av kreft med mindre enn seks måneders forventet levealder
- Alvorlig psykisk lidelse som rapportert av deres kliniske team
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interactive Voice Response (IVR)-anrop
Ukentlig automatisert telefonvurdering og atferdsendring med fokus på blodtrykkskontroll.
Eksperimentgruppen vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til sin telefon for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker.
Blodtrykksmansjetter i hjemmet ble gitt for måling av blodtrykket gjennom hele studien.
|
Interactive Voice Response (IVR) er en type automatisert telefonsamtale.
Ukentlig automatisert telefonvurdering og atferdsendring med fokus på blodtrykkskontroll vil bli sendt til forsøksgruppen.
De vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til telefonen for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker.
Blodtrykksmansjetter i hjemmet ble gitt for måling av blodtrykket gjennom hele studien.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen mottok resultater av blodtrykksmålinger.
PCP-henvisninger.
Utdanningsmateriell om hypertensjon og selvmestring.
Ved oppfølging fikk pasientene blodtrykksmansjetter hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM-00047263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina