Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av tilgjengelige telehelseprogrammer for hypertensive pasienter i Latin-Amerika

24. april 2015 oppdatert av: John Piette, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke et interaktivt stemmerespons (IVR) system for å supplere selvbehandling av hypertensjon for pasienter i underutviklede regioner i Mexico og Honduras. Ukentlige samtaler om sykdomsvurdering inkluderte forslag til selvbehandling av hypertensjon og støtte til pasienter. Virkningen på pasientenes blodtrykksnivåer og andre sekundære utfall ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tre fjerdedeler av alle hjerte- og karsykdomsrelaterte dødsfall skjer i lav- til mellominntektsland. I tillegg er det mer enn 1 milliard mennesker over hele verden som står i fare for en alvorlig kardiovaskulær hendelse på grunn av høyt blodtrykk, høyt serumkolesterolnivå og/eller diabetes. I Latin-Amerika er hypertensivelatert hjertesykdom blant de ti beste dødsårsakene. Utilstrekkelighet i tilgang til helsetjenester og behandlingskvalitet sammen med høye fattigdomsrater virker bare for å forverre problemet.

Mål/Mål: Basert på tidligere studie og andre tidligere prosjekter utført i Santa Cruz de Yojoa, er hensikten med studien å evaluere den kortsiktige gjennomførbarheten og virkningen av et automatisert telefonsystem for å overvåke og forbedre hypertensjon blant pasienter fra semi-rural. samfunn i Mexico og Honduras. De spesifikke målene er: (1) å evaluere gjennomførbarheten (akseptabilitet og bruksrater) av et program inkludert ukentlige samtaler om sykdomsvurdering som inkluderer forslag til selvbehandling og støtte blant pasienter med hypertensjon; (2) å evaluere programmets innvirkning på pasientenes blodtrykksnivåer og andre sekundære utfall; og (3) å diskutere med lokale ledere for kliniske, samfunns- og helsepolitiske politikker potensialet for utvidelse av dette telemedisinske programmet til andre underutviklede regioner over hele verden, samt dets mulige effekt for andre kroniske sykdommer utover hjerte- og karsykdommer.

Metoder: Voksne hypertensive pasienter som mottar omsorg fra deltakende klinikker tilknyttet Yojoa International Medical Center i Santa Cruz de Yojoa, Honduras og Diabetes Center-klinikkene i Pachuca og Real del Monte, Mexico, vil bli rekruttert til denne studien. 200 pasienter (100 fra hvert klinikksted), inkludert voksne menn og kvinner (opptil 100 fra hver klinikk) mellom 18 og 80 år som har høyt blodtrykk og som oppsøker primærlegen på en av de deltakende klinikkene. vist og registrert i dette programmet. Pasienten kan velge å registrere seg med et familiemedlem eller en venn (en "omsorgspartner") for sykdomshåndteringsstøtte gjennom hele studien. Blodtrykket vil bli tatt av forskere ved baseline, og ved seks ukers oppfølging.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta skriftlig informasjon om blodtrykkskontroll versus ukentlige automatiserte telefonvurderinger og atferdsendringer med fokus på blodtrykkskontroll. Intervensjonsgruppen vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til sin mobiltelefon for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker. Intervensjonspasienter vil også bli utstyrt med mansjetter hjemme for måling av blodtrykk gjennom hele studien. Under pasientenes automatiske samtaler vil de bli stilt spørsmål om hypertensjon, medisinering og egenomsorg. Basert på pasientens egenrapport vil de motta målrettede forslag til hvordan de kan forbedre sin egenomsorg for hypertensjon. Intervensjonspasientens CarePartner (hvis aktuelt) vil motta en ukentlig oppdatering via automatisk telefonsamtale eller e-post, som vil gi den uformelle omsorgspersonen et sammendrag av den registrerte pasientens helse og gi ham/henne forslag for å imøtekomme pasientens behov og støtte pasientens egenomsorg.

Hastevarsler for pasienter med kritiske helseproblemer vil bli gitt, via e-post, til forskningsteamet pluss klinikken slik at oppfølging med kliniker kan finne sted. Intervensjonen vil vare i seks uker, deretter vil pasienten ha et oppfølgingsbesøk med forskerteamet og gjennomføre en spørreundersøkelse om programmet. Kontrollgruppen vil bli registrert på samme måte som intervensjonsgruppen; kontrollgruppen vil imidlertid ikke motta automatiske telefonsamtaler eller en blodtrykksmåler i løpet av den seks uker lange studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cortes
      • Santa Cruz de Yojoa, Cortes, Honduras
        • Yojoa International Medical Center
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
        • Remedi Diabetes Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon (for diabetikere: systolisk blodtrykk 130 eller høyere; for ikke-diabetikere: systolisk blodtrykk 140 eller høyere)
  • Tilgang til en funksjonell telefon
  • Kan svare på automatiske telefonsamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til en funksjonell telefon
  • Diagnose av kreft med mindre enn seks måneders forventet levealder
  • Alvorlig psykisk lidelse som rapportert av deres kliniske team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interactive Voice Response (IVR)-anrop
Ukentlig automatisert telefonvurdering og atferdsendring med fokus på blodtrykkskontroll. Eksperimentgruppen vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til sin telefon for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker. Blodtrykksmansjetter i hjemmet ble gitt for måling av blodtrykket gjennom hele studien.
Interactive Voice Response (IVR) er en type automatisert telefonsamtale. Ukentlig automatisert telefonvurdering og atferdsendring med fokus på blodtrykkskontroll vil bli sendt til forsøksgruppen. De vil motta en ukentlig 10-minutters automatisk telefonsamtale til telefonen for sykdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i 6 uker. Blodtrykksmansjetter i hjemmet ble gitt for måling av blodtrykket gjennom hele studien.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen mottok resultater av blodtrykksmålinger. PCP-henvisninger. Utdanningsmateriell om hypertensjon og selvmestring. Ved oppfølging fikk pasientene blodtrykksmansjetter hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere