シリコーンハイドロゲルおよびソフトコンタクトレンズ着用者におけるレンズ装着体験と市販の多目的消毒液の生体適合性
2012年10月5日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ベースライン (0 日目) と比較した 30 日目の OPTI-FREE PureMoist 多目的消毒液 (MPDS) の角膜染色 (種類と領域) の平均差を説明することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ソフトコンタクトレンズの日常装用
- コンタクトレンズを8時間以上装用できる方
- 一般的に健康で、目の健康状態も正常です
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 追加のレンズクリーナーを使用しない
- 試験品中のいかなる成分に対する既知の感受性もありません
- 過去6か月以内に眼科手術/外傷歴がないこと
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティフリー
OPTI-FREE PureMoist 多目的コンタクト レンズ ソリューションは、プロトコルで指定されたレジメンに従って、コンタクト レンズの洗浄、すすぎ、消毒/保管、および再挿入に使用されます。
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コンタクトレンズの洗浄、すすぎ、消毒・保存、再挿入ができる市販の多目的コンタクトレンズ液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の平均角膜染色面積のベースライン(0日目)からの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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角膜染色のパーセンテージは、角膜の 5 つの領域のそれぞれについて研究者によって評価されました。つまり、4 つの象限に中央を加えたものです。
研究者はフルオレセイン色素を点滴し、細隙灯、つまり生体顕微鏡と黄色のフィルターを使って角膜を検査しました。
角膜染色のパーセンテージを 10 段階の増分で記録し、5 つの領域のパーセンテージを一緒に平均しました。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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30日目の総角膜染色タイプのベースライン(0日目)からの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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角膜の染色タイプは、角膜の 5 つの領域、つまり 4 つの象限と中央のそれぞれについて研究者によって評価されました。
研究者はフルオレセイン色素を点滴し、細隙灯、つまり生体顕微鏡と黄色のフィルターを使って角膜を検査しました。
角膜染色のタイプは、各領域の 5 点スケールで記録されました。0= なし。 1=微点状。 2=マクロ点状。 3=合体した大点状。 4=パッチ (>/= 1 mm)。
5 つの領域が合計され、合計範囲は 0 ～ 20 になりました。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jami R Kern、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。