Erfaring med linsebruk og biokompatibilitet til en markedsført multifunksjonsdesinfeksjonsløsning i silikonhydrogel- og myke kontaktlinsebrukere
5. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å beskrive gjennomsnittlige forskjeller i hornhinnefarging (type og område) for OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS) på dag 30 sammenlignet med baseline (dag 0).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Myk kontaktlinsebruk på daglig basis
- Kan bruke kontaktlinser i minst 8 timer
- Generelt sunn og har normal øyehelse
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruk av ekstra linserensere
- Ingen kjent følsomhet overfor noen ingrediens i testartikkelen
- Ingen historie med øyekirurgi/traume i løpet av de siste seks månedene
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPTI-FRI
OPTI-FREE PureMoist multi-purpose kontaktlinseløsning brukt til rengjøring, skylling, desinfisering/oppbevaring og gjeninnsetting av kontaktlinser, i henhold til protokollspesifisert diett
|
Kommersielt markedsført flerbruks kontaktlinseløsning for rengjøring, skylling, desinfisering/oppbevaring og gjeninnsetting av kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0) i gjennomsnittlig hornhinnefargingsområde på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
Prosentandel hornhinnefarging ble vurdert av etterforskeren for hver av fem regioner av hornhinnen; dvs. fire kvadranter pluss sentral.
Undersøkeren instillerte fluoresceinfarge og undersøkte hornhinnen med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og gult filter.
Prosentandel hornhinnefarging ble registrert i trinn på ti, og prosentene av de fem regionene ble beregnet sammen.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 0) i total hornhinnefargingstype på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
Korneafargingstype ble vurdert av etterforskeren for hver av fem regioner av hornhinnen, dvs. fire kvadranter pluss sentral.
Undersøkeren instillerte fluoresceinfarge og undersøkte hornhinnen med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og gult filter.
Kornealfargingstype ble registrert på en 5-punkts skala for hver region: 0=ingen; 1=mikropunktat; 2=makropunktat; 3 = koalesert makropunktat; 4=lapp (>/= 1 mm).
De fem regionene ble summert, for et summert totalområde på 0-20.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jami R Kern, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .