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Erfahrungen beim Tragen von Linsen und Biokompatibilität einer vermarkteten Mehrzweck-Desinfektionslösung bei Trägern von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, mittlere Unterschiede in der Hornhautfärbung (Art und Fläche) für OPTI-FREE PureMoist Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) am 30. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Tragen Sie weiche Kontaktlinsen täglich
  • Kann Kontaktlinsen mindestens 8 Stunden lang tragen
  • Im Allgemeinen gesund und mit normaler Augengesundheit
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung zusätzlicher Linsenreiniger
  • Es sind keine Überempfindlichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe des Testartikels bekannt
  • Keine Vorgeschichte von Augenoperationen/-traumata in den letzten sechs Monaten
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTI-FREI
OPTI-FREE PureMoist Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren/Aufbewahren und Wiedereinsetzen von Kontaktlinsen gemäß dem im Protokoll festgelegten Schema
Gerät: OPTI-FREE PureMoist
Im Handel erhältliche Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren/Aufbewahren und Wiedereinsetzen von Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der durchschnittlichen Hornhautfärbungsfläche am Tag 30 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 30
Der Prozentsatz der Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut bestimmt; d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Der Prozentsatz der Hornhautfärbung wurde in Zehnerschritten aufgezeichnet und die Prozentsätze der fünf Regionen wurden gemittelt.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 30
Mittlere Änderung des gesamten Hornhautfärbungstyps gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 30
Der Typ der Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop und einem Gelbfilter. Die Art der Hornhautverfärbung wurde für jede Region auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: 0 = keine; 1=mikropunktiert; 2=makropunktiert; 3 = zusammengewachsenes Makropunktat; 4=Patch (>/= 1 mm). Die fünf Regionen wurden summiert, sodass sich ein summierter Gesamtbereich von 0–20 ergab.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jami R Kern, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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