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Esperienza nell'uso di lenti e biocompatibilità di una soluzione disinfettante multiuso commercializzata in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide

5 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era descrivere le differenze medie nella colorazione corneale (tipo e area) per OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) al giorno 30 rispetto al basale (giorno 0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Uso quotidiano di lenti a contatto morbide
  • In grado di indossare le lenti a contatto per almeno 8 ore
  • Generalmente sano e con normale salute oculare
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun utilizzo di detergenti per lenti aggiuntivi
  • Nessuna sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nell'articolo di prova
  • Nessuna storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi sei mesi
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPTI-FREE
Soluzione per lenti a contatto multiuso OPTI-FREE PureMoist utilizzata per la pulizia, il risciacquo, la disinfezione/conservazione e il reinserimento delle lenti a contatto, secondo il regime specificato dal protocollo
Dispositivo: OPTI-FREE PureMoist
Soluzione per lenti a contatto multiuso commercialmente commercializzata per la pulizia, il risciacquo, la disinfezione/conservazione e il reinserimento delle lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (giorno 0) nell'area di colorazione corneale media al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
La colorazione corneale percentuale è stata valutata dal ricercatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea; cioè, quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato la tintura di fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè biomicroscopio e filtro giallo. La colorazione corneale percentuale è stata registrata con incrementi di dieci e le percentuali delle cinque regioni sono state mediate insieme.
Basale (giorno 0), giorno 30
Variazione media rispetto al basale (giorno 0) nel tipo di colorazione corneale totale al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato la tintura di fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè biomicroscopio e filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0=nessuna; 1=micropuntato; 2=macropuntato; 3=macropuntato coalescente; 4=macchia (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate, per un intervallo totale sommato di 0-20.
Basale (giorno 0), giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami R Kern, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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