Erfarenhet av linsbärande och biokompatibilitet för en marknadsförd multifunktionsdesinfektionslösning i silikonhydrogel- och mjuka kontaktlinsbärare
5 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att beskriva medelskillnader i hornhinnefärgning (typ och område) för OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose desinfektionslösning (MPDS) vid dag 30 jämfört med baslinje (dag 0).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mjuka kontaktlinser på daglig basis
- Kan bära kontaktlinser i minst 8 timmar
- Generellt frisk och har normal ögonhälsa
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Ingen användning av ytterligare linsrengöringsmedel
- Ingen känd känslighet för någon ingrediens i testartikeln
- Ingen historia av ögonkirurgi/trauma under de senaste sex månaderna
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPTI-FRI
OPTI-FREE PureMoist multi-purpose kontaktlinslösning som används för rengöring, sköljning, desinficering/förvaring och återinsättning av kontaktlinser, enligt protokollspecificerad regim
|
Kommersiellt marknadsförd multifunktionskontaktlinslösning för rengöring, sköljning, desinficering/förvaring och återinsättning av kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0) i genomsnittlig hornhinnefärgningsarea vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
|
Procentandel hornhinnefärgning utvärderades av utredaren för var och en av fem regioner av hornhinnan; dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och gult filter.
Procentandel av hornhinnefärgning registrerades i steg om tio, och medeltal för de fem regionerna beräknades tillsammans.
|
Baslinje (dag 0), dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 0) i total hornhinnefärgningstyp vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
|
Kornealfärgningstyp bedömdes av utredaren för var och en av fem regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och gult filter.
Kornealfärgningstyp registrerades på en 5-gradig skala för varje region: 0=ingen; 1=mikropunktat; 2=makropunktat; 3=koalescerat makropunktat; 4=lapp (>/= 1 mm).
De fem regionerna summerades, för ett summerat totalintervall på 0-20.
|
Baslinje (dag 0), dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami R Kern, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-10-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .