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Experiência de uso de lentes e biocompatibilidade de uma solução desinfetante multiuso comercializada em hidrogel de silicone e usuários de lentes de contato gelatinosas

5 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi descrever as diferenças médias na coloração da córnea (tipo e área) para OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose Desinfecting Solution (MPDS) no dia 30 em comparação com a linha de base (dia 0).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Uso diário de lentes de contato gelatinosas
  • Capaz de usar lentes de contato por pelo menos 8 horas
  • Geralmente saudável e com saúde ocular normal
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Sem uso de limpadores de lentes adicionais
  • Nenhuma sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente no artigo de teste
  • Sem história de cirurgia/trauma ocular nos últimos seis meses
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPTI-FREE
Solução para lentes de contato multiuso OPTI-FREE PureMoist usada para limpeza, enxágue, desinfecção/armazenamento e reinserção de lentes de contato, de acordo com o protocolo especificado
Dispositivo: OPTI-FREE PureMoist
Solução para lentes de contato multiuso comercializada para limpeza, enxágue, desinfecção/armazenamento e reinserção de lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (dia 0) na área média de coloração da córnea no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
A porcentagem de coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea; isto é, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante fluoresceína e examinou a córnea com uma lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. A porcentagem de coloração da córnea foi registrada em incrementos de dez, e as porcentagens das cinco regiões foram calculadas em conjunto.
Linha de base (dia 0), dia 30
Alteração média desde a linha de base (dia 0) no tipo de coloração total da córnea no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central. O investigador instilou corante fluoresceína e examinou a córnea com uma lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo. O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0=nenhuma; 1=micropontiforme; 2=macropontiforme; 3=macropontiforme coalescido; 4=patch (>/= 1 mm). As cinco regiões foram somadas, para um intervalo total somado de 0-20.
Linha de base (dia 0), dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jami R Kern, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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