Опыт ношения линз и биосовместимость представленного на рынке многоцелевого дезинфицирующего раствора в силикон-гидрогелевых и мягких контактных линзах
5 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать средние различия в окрашивании роговицы (тип и площадь) для многоцелевого дезинфицирующего раствора OPTI-FREE PureMoist (MPDS) на 30-й день по сравнению с исходным уровнем (0-й день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ежедневное ношение мягких контактных линз
- Возможность носить контактные линзы не менее 8 часов
- В целом здоров и имеет нормальное здоровье глаз
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Без использования дополнительных очистителей линз
- Неизвестная чувствительность к какому-либо ингредиенту в тестируемом изделии
- Нет в анамнезе глазных операций/травм в течение последних шести месяцев.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПТИ-ФРИ
Многоцелевой раствор для контактных линз OPTI-FREE PureMoist, используемый для очистки, ополаскивания, дезинфекции/хранения и повторной установки контактных линз в соответствии с протоколом.
|
Имеющийся в продаже многоцелевой раствор для контактных линз для очистки, ополаскивания, дезинфекции/хранения и повторной установки контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) средней площади окрашивания роговицы на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
|
Процент окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из пяти областей роговицы; то есть четыре квадранта плюс центральный.
Исследователь закапывал краситель флюоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра.
Процент окрашивания роговицы регистрировали с шагом в десять, а проценты пяти областей усредняли вместе.
|
Исходный уровень (день 0), день 30
|
|
Среднее изменение общего типа окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
|
Тип окрашивания роговицы оценивался исследователем для каждой из пяти областей роговицы, то есть четырех квадрантов плюс центральный.
Исследователь закапывал краситель флюоресцеин и осматривал роговицу с помощью щелевой лампы, т. е. биомикроскопа и желтого светофильтра.
Тип окрашивания роговицы регистрировали по 5-балльной шкале для каждой области: 0 = нет; 1=микропунктат; 2=макропунктат; 3 = сросшийся макропунктат; 4=заплата (>/= 1 мм).
Пять областей были суммированы для суммарного диапазона от 0 до 20.
|
Исходный уровень (день 0), день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami R Kern, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .