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Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad de una solución desinfectante multipropósito comercializada en usuarios de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas

5 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue describir las diferencias medias en la tinción de la córnea (tipo y área) para la solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE PureMoist (MPDS) en el día 30 en comparación con el valor inicial (día 0).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Uso diario de lentes de contacto blandas
  • Capaz de usar lentes de contacto durante al menos 8 horas
  • Generalmente saludable y tener una salud ocular normal.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sin uso de limpiadores de lentes adicionales
  • No se conocen sensibilidades a ningún ingrediente en el artículo de prueba.
  • Sin antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos seis meses
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPTI-LIBRE
OPTI-FREE PureMoist solución multipropósito para lentes de contacto utilizada para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar lentes de contacto, según el régimen especificado por el protocolo
Dispositivo: PureMoist SIN ÓPTICOS
Solución para lentes de contacto multipropósito comercializada comercialmente para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (día 0) en el área de tinción corneal promedio en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
El investigador evaluó el porcentaje de tinción corneal para cada una de las cinco regiones de la córnea; es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, biomicroscopio y filtro amarillo. El porcentaje de tinción corneal se registró en incrementos de diez, y los porcentajes de las cinco regiones se promediaron juntos.
Línea base (Día 0), Día 30
Cambio medio desde el inicio (día 0) en el tipo de tinción total de la córnea en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central. El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, biomicroscopio y filtro amarillo. El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0 = ninguno; 1=micropuntuado; 2=macropunteado; 3=macropunteado coalescido; 4=parche (>/= 1 mm). Las cinco regiones se sumaron, para un rango total sumado de 0-20.
Línea base (Día 0), Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jami R Kern, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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