Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad de una solución desinfectante multipropósito comercializada en usuarios de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas
5 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue describir las diferencias medias en la tinción de la córnea (tipo y área) para la solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE PureMoist (MPDS) en el día 30 en comparación con el valor inicial (día 0).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Uso diario de lentes de contacto blandas
- Capaz de usar lentes de contacto durante al menos 8 horas
- Generalmente saludable y tener una salud ocular normal.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sin uso de limpiadores de lentes adicionales
- No se conocen sensibilidades a ningún ingrediente en el artículo de prueba.
- Sin antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos seis meses
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPTI-LIBRE
OPTI-FREE PureMoist solución multipropósito para lentes de contacto utilizada para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar lentes de contacto, según el régimen especificado por el protocolo
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Solución para lentes de contacto multipropósito comercializada comercialmente para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (día 0) en el área de tinción corneal promedio en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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El investigador evaluó el porcentaje de tinción corneal para cada una de las cinco regiones de la córnea; es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, biomicroscopio y filtro amarillo.
El porcentaje de tinción corneal se registró en incrementos de diez, y los porcentajes de las cinco regiones se promediaron juntos.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Cambio medio desde el inicio (día 0) en el tipo de tinción total de la córnea en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, biomicroscopio y filtro amarillo.
El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0 = ninguno; 1=micropuntuado; 2=macropunteado; 3=macropunteado coalescido; 4=parche (>/= 1 mm).
Las cinco regiones se sumaron, para un rango total sumado de 0-20.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jami R Kern, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-017
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