Kokemus linssien käytöstä ja markkinoitavan monikäyttöisen desinfiointiliuoksen biologinen yhteensopivuus silikonihydrogeeli- ja pehmeiden piilolinssien käyttäjissä
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata keskimääräisiä eroja sarveiskalvon värjäytymisessä (tyyppi ja alue) OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose -desinfiointiliuoksella (MPDS) päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pehmeiden piilolinssien käyttö jokapäiväisessä käytössä
- Pystyy käyttämään piilolinssejä vähintään 8 tuntia
- Yleensä terve ja hänellä on normaali silmäterveys
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ylimääräisiä linssinpuhdistusaineita
- Ei tunnettuja herkkyyttä millekään testituotteen ainesosalle
- Ei aiempia silmäleikkauksia/vammoja viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTI-ILMAINEN
OPTI-ILMAINEN PureMoist monikäyttöinen piilolinssiliuos, jota käytetään piilolinssien puhdistukseen, huuhteluun, desinfiointiin/säilytykseen ja uudelleen asettamiseen protokollakohtaisesti
|
Kaupallisesti myynnissä oleva monikäyttöinen piilolinssiliuos piilolinssien puhdistukseen, huuhteluun, desinfiointiin/säilytykseen ja uudelleen asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) sarveiskalvon keskimääräisessä värjäytymisalueella 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisprosenttiosuuden kullekin viidestä sarveiskalvon alueesta; eli neljä kvadranttia plus keskus.
Tutkija tiputti fluoreskeiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymisen prosenttiosuus kirjattiin kymmenen askelin, ja viiden alueen prosenttiosuudet laskettiin yhteen.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäystyypin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) päivänä 30
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin viidelle sarveiskalvon alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreskeiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 = ei mitään; 1 = mikropiste; 2 = makropiste; 3 = sulautunut makropiste; 4 = paikka (>/= 1 mm).
Viisi aluetta laskettiin yhteen, jolloin summattu kokonaisalue oli 0-20.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami R Kern, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .