Expérience de port de lentilles et biocompatibilité d'une solution désinfectante polyvalente commercialisée chez les porteurs de lentilles de contact souples et d'hydrogel de silicone
5 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de décrire les différences moyennes de coloration cornéenne (type et zone) pour la solution désinfectante multi-usages OPTI-FREE PureMoist (MPDS) au jour 30 par rapport à la valeur initiale (jour 0).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Porter des lentilles de contact souples au quotidien
- Capable de porter des lentilles de contact pendant au moins 8 heures
- Généralement en bonne santé et ont une santé oculaire normale
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Pas d'utilisation de nettoyants pour lentilles supplémentaires
- Aucune sensibilité connue à l'un des ingrédients de l'article de test
- Aucun antécédent de chirurgie/traumatisme oculaire au cours des six derniers mois
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPTI-FREE
Solution pour lentilles de contact polyvalentes OPTI-FREE PureMoist utilisée pour le nettoyage, le rinçage, la désinfection/stockage et la réinsertion des lentilles de contact, selon le régime spécifié par le protocole
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Solution de lentilles de contact polyvalente commercialisée pour le nettoyage, le rinçage, la désinfection/le stockage et la réinsertion des lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 0) de la zone de coloration cornéenne moyenne au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
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Le pourcentage de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des cinq régions de la cornée; c'est-à-dire quatre quadrants plus central.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le pourcentage de coloration cornéenne a été enregistré par incréments de dix, et les pourcentages des cinq régions ont été moyennés ensemble.
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Ligne de base (jour 0), jour 30
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Changement moyen par rapport au départ (jour 0) du type de coloration cornéenne totale au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
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Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'investigateur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0 = aucune ; 1=microponctué ; 2 = macroponctué ; 3 = macroponctué coalescent ; 4=pièce (>/= 1 mm).
Les cinq régions ont été sommées, pour une plage totale sommée de 0-20.
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Ligne de base (jour 0), jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami R Kern, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-017
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