Doświadczenie w noszeniu soczewek i biokompatybilność dostępnego na rynku uniwersalnego roztworu dezynfekującego w hydrożelu silikonowym i miękkich soczewkach kontaktowych
5 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było opisanie średnich różnic w wybarwieniu rogówki (rodzaj i powierzchnia) dla wielozadaniowego roztworu dezynfekującego OPTI-FREE PureMoist (MPDS) w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Noszenie miękkich soczewek kontaktowych na co dzień
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 8 godzin
- Ogólnie zdrowy i ma normalny stan oczu
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Bez użycia dodatkowych środków do czyszczenia soczewek
- Brak znanych uczuleń na jakikolwiek składnik badanego artykułu
- Brak historii operacji / urazów oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZ OPTI
OPTI-FREE PureMoist wielozadaniowy płyn do soczewek kontaktowych stosowany do czyszczenia, płukania, dezynfekcji/przechowywania i ponownego zakładania soczewek kontaktowych zgodnie z procedurą określoną w protokole
|
Dostępne na rynku uniwersalne płyny do soczewek kontaktowych do czyszczenia, płukania, dezynfekcji/przechowywania i ponownego zakładania soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w średnim obszarze barwienia rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
|
Procentowe wybarwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki; tj. cztery ćwiartki plus centralny.
Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę za pomocą lampy szczelinowej, tj. Biomikroskopu i żółtego filtra.
Procentowe zabarwienie rogówki rejestrowano w krokach co dziesięć, a wartości procentowe z pięciu regionów uśredniono razem.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej (dzień 0) w całkowitym typie barwienia rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
|
Typ zabarwienia rogówki był oceniany przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny.
Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę za pomocą lampy szczelinowej, tj. Biomikroskopu i żółtego filtra.
Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0=brak; 1=mikropropowaty; 2=makropunktowy; 3=połączony makropunkcik; 4=łata (>/= 1 mm).
Pięć regionów zsumowano, uzyskując łączny zakres od 0 do 20.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jami R Kern, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .