Ervaring met het dragen van lenzen en biocompatibiliteit van een op de markt gebrachte multifunctionele desinfectieoplossing bij dragers van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen
5 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de gemiddelde verschillen in hoornvlieskleuring (type en gebied) te beschrijven voor OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) op dag 30 in vergelijking met baseline (dag 0).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Draag dagelijks zachte contactlenzen
- Minimaal 8 uur contactlenzen kunnen dragen
- Over het algemeen gezond en een normale ooggezondheid
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen gebruik van extra lensreinigers
- Geen bekende gevoeligheden voor enig ingrediënt in het testartikel
- Geen voorgeschiedenis van oculaire chirurgie/trauma in de afgelopen zes maanden
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTI-VRIJ
OPTI-FREE PureMoist multifunctionele contactlensvloeistof gebruikt voor het reinigen, spoelen, desinfecteren/bewaren en terugplaatsen van contactlenzen, volgens protocolgespecificeerd regime
|
In de handel verkrijgbare multifunctionele contactlensvloeistof voor het reinigen, spoelen, desinfecteren/bewaren en terugplaatsen van contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in gemiddeld hoornvlieskleuringsgebied op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
|
Percentage kleuring van het hoornvlies werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies; d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en geel filter.
Percentage corneale kleuring werd geregistreerd in stappen van tien, en de percentages van de vijf regio's werden samen gemiddeld.
|
Basislijn (dag 0), dag 30
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in het totale type corneale kleuring op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
|
Het type hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en geel filter.
Het type hoornvlieskleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0=geen; 1=micropunt; 2=macropunctie; 3=samengesmolten macropunt; 4=vlek (>/= 1 mm).
De vijf regio's werden opgeteld, voor een totaal bereik van 0-20.
|
Basislijn (dag 0), dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami R Kern, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .