眼圧が制御されていない患者を対象とした台湾でのAZARGA移行研究
2013年4月25日 更新者：Alcon Research
台湾における眼圧制御不能患者の代替療法としてのAZARGA®（ブリンゾラミド/チモロール固定配合剤）への切り替えの安全性と有効性を評価
この研究の目的は、開放隅角緑内障患者における以前の薬物療法からアザルガへの切り替えの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症、両眼の原発開放隅角緑内障または色素分散緑内障の臨床診断。
- スクリーニング/ベースライン来院から1週間以内に、安定した眼圧（IOP）降下薬の投与を受けている必要があります。
- スクリーニング時に、少なくとも片方の目（研究対象の目）で 19 ～ 35 mmHg（両方を含む）の IOP を持たなければなりません。
- 研究の全過程にわたって治験薬を投与する前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がなければなりません。
- 片目ごとに 6/60 (20/200 スネレン、1.0 LogMAR) 以上の最高矯正視力が必要です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -主任研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる、研究で使用される薬剤の成分に対するアレルギー、過敏症、または耐性が低い既知の病歴。
- いずれかの目に信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常がある。
- 研究者の最善の判断によると、この研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング訪問後30日以内の他の治験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アザルガ
ブリンゾラミド 1% およびチモロール 0.5% の固定配合点眼薬。1 滴を 1 日 2 回（午前 8 時と午後 8 時）研究対象の眼に最長 8 週間投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前のベータ遮断薬単独療法（チモロール 0.5% のみ）による最終来院時の眼圧（IOP）の変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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ベースラインと最終来院時にゴールドマン圧平眼圧計で測定。
結果の尺度は、チモロール 0.5% のみの参加者に対して事前に指定されました。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の治療に関係なく、目標 IOP (≤18 mmHg) を持つ患者の割合
時間枠：第8週
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定。
結果の尺度はすべての参加者に対して事前に指定されました。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-10-11
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