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AZARGA-Übergangsstudie in Taiwan für Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck

25. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf AZARGA® (Brinzolamid/Timolol-Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck in Taiwan

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einer vorherigen Pharmakotherapie auf Azarga bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Augenhypertonie, eines primären Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukoms in beiden Augen.
  • Muss innerhalb einer Woche nach dem Screening/Basisbesuch eine stabile Behandlung mit Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) erhalten.
  • Beim Screening muss in mindestens einem Auge, das das Untersuchungsauge wäre, ein IOD zwischen 19 und 35 mmHg (beide einschließlich) vorliegen.
  • Muss bereit sein, die Verwendung aller anderen augenblutdrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Studienverlauf abzubrechen.
  • Muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) oder besser haben.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des in der Studie verwendeten Medikaments, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfelds oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an dieser Studie, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZARGA
Brinzolamid 1 % und Timolol 0,5 % feste Kombinations-Augentropfen, ein Tropfen, der bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich (8:00 Uhr und 20:00 Uhr) in das/die Studienauge(n) verabreicht wird.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % und Timolol 0,5 % Fixkombinations-Augentropfen
Andere Namen:
  • AZARGA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) beim letzten Besuch aufgrund einer vorherigen Betablocker-Monotherapie (nur Timolol 0,5 %)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Gemessen zu Studienbeginn und beim letzten Besuch mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Das Ergebnismaß wurde vorab für Teilnehmer festgelegt, die nur Timolol 0,5 % erhielten.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ziel-IOD (≤18 mmHg), unabhängig von der vorherigen Therapie
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie. Das Ergebnismaß wurde für alle Teilnehmer vorab festgelegt.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-10-11

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