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Étude de transition AZARGA à Taïwan pour les patients présentant une pression intraoculaire non contrôlée

25 avril 2013 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du passage à AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide/timolol) comme thérapie de remplacement chez les patients présentant une pression intraoculaire non contrôlée à Taïwan

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage à Azarga d'une pharmacothérapie antérieure chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primitif à angle ouvert ou à dispersion pigmentaire des deux yeux.
  • Doit suivre un régime stable de médicaments abaissant la pression intra-oculaire (PIO) dans la semaine suivant la visite de dépistage / de référence.
  • Doit avoir une PIO comprise entre 19 et 35 mmHg (les deux inclus) dans au moins un œil, qui serait l'œil de l'étude, lors du dépistage.
  • Doit être prêt à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants du médicament à utiliser dans l'étude jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur principal.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre œil.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à cette étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZARGA
Brinzolamide 1 % et timolol 0,5 % collyre combiné fixe, une goutte administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude deux fois par jour (8 h 00 et 20 h 00) pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Brinzolamide 1 % et timolol 0,5 % collyre combiné fixe
Autres noms:
  • AZARGA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) lors de la dernière visite d'une monothérapie bêta-bloquante antérieure (timolol à 0,5 % uniquement)
Délai: Base de référence, semaine 8
Tel que mesuré au départ et à la visite finale avec la tonométrie à aplanation Goldmann. La mesure de résultat a été prédéfinie pour les participants au Timolol 0,5 % uniquement.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une PIO cible (≤ 18 mmHg), quel que soit le traitement antérieur
Délai: Semaine 8
Tel que mesuré avec la tonométrie à aplanation Goldmann. La mesure de résultat a été prédéfinie pour tous les participants.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-10-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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