Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejściowe AZARGA na Tajwanie dla pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiany na AZARGA® (związek brynzolamidu/tymololu) jako terapii zastępczej u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym na Tajwanie

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamiany na Azarga z wcześniejszej farmakoterapii u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
  • Musi być na stabilnym schemacie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej/początkowej.
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić od 19 do 35 mmHg (oba włącznie) w co najmniej jednym oku, które byłoby okiem badanym.
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
  • Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena, 1,0 LogMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik leku, który ma być zastosowany w badaniu, uznana za klinicznie istotną w opinii głównego badacza.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w tym badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZARGA
Brynzolamid 1% i tymolol 0,5% o stałej złożonej postaci kropli do oczu, po jednej kropli do badanego oka (oczu) dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) przez okres do 8 tygodni.
Lek: Brynzolamid 1% i tymolol 0,5% stała kombinacja kropli do oczu
Inne nazwy:
  • AZARGA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas wizyty końcowej w porównaniu z wcześniejszą monoterapią beta-blokerem (tylko tymolol 0,5%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jak zmierzono podczas wizyty początkowej i końcowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Miara wyniku została wstępnie określona dla uczestników składających się wyłącznie z tymololu 0,5%.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym IOP (≤18 mmHg), niezależnie od wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jak zmierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Miara wyniku została z góry określona dla wszystkich uczestników.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-10-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj