Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA-siirtymätutkimus Taiwanissa potilaille, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

AZARGA®:iin (kiinteä brintsolamidi/timololiyhdistelmä) korvaushoitona siirtymisen turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine Taiwanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Azargaan siirtymisen turvallisuutta ja tehoa aikaisemmasta lääkehoidosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension, primaarisen avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi molemmissa silmissä.
  • Hänen on oltava vakaalla silmänpainetta (IOP) alentavalla hoito-ohjelmalla viikon sisällä seulonnasta/peruskäynneistä.
  • IOP:n on oltava välillä 19–35 mmHg (molemmat mukaan lukien) vähintään yhdessä silmässä, joka olisi tutkittava silmä, seulonnassa.
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkimuksessa käytettävän lääkkeen aineosalle, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä päätutkijan mielestä.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian kummassakin silmässä.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZARGA
Brintsoliamidi 1 % ja timololi 0,5 % kiinteät yhdistelmäsilmätipat, yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 20.00) enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Brintsolamidi 1 % ja timololi 0,5 % kiinteät yhdistelmäsilmätipat
Muut nimet:
  • AZARGA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos viimeisellä käynnillä aikaisemmasta beetasalpaajamonoterapiasta (vain timololi 0,5 %)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Mitattu lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain timololia 0,5 % saaneille osallistujille.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmänpainetavoite (≤18 mmHg), aiemmasta hoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tulosmittari määriteltiin etukäteen kaikille osallistujille.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-10-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa