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Studio di transizione AZARGA a Taiwan per pazienti con pressione intraoculare incontrollata

25 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del passaggio ad AZARGA® (combinazione fissa brinzolamide/timololo) come terapia sostitutiva in pazienti con pressione intraoculare incontrollata a Taiwan

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio ad Azarga da una precedente terapia farmacologica in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o dispersione del pigmento in entrambi gli occhi.
  • Deve essere in un regime stabile di farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) entro una settimana dalla visita di screening / basale.
  • Deve avere una PIO compresa tra 19 e 35 mmHg (entrambi inclusi) in almeno un occhio, che sarebbe l'occhio dello studio, allo screening.
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
  • Deve avere la migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del farmaco da utilizzare nello studio ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
  • Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione a questo studio, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  • Incinta o in allattamento.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZZARGA
Collirio a combinazione fissa di brinzolamide 1% e timololo 0,5%, una goccia somministrata all'occhio o agli occhi dello studio due volte al giorno (8:00 e 20:00) per un massimo di 8 settimane.
Droga: Brinzolamide 1% e timololo 0,5% gocce oculari a combinazione fissa
Altri nomi:
  • AZARGA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) alla visita finale rispetto a una precedente monoterapia con beta-bloccanti (solo timololo 0,5%)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Come misurato al basale e alla visita finale con la tonometria ad applanazione di Goldmann. La misura dell'esito è stata pre-specificata per i partecipanti con solo timololo 0,5%.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con IOP target (≤18 mmHg), indipendentemente dalla terapia precedente
Lasso di tempo: Settimana 8
Come misurato con la tonometria ad applanazione di Goldmann. La misura del risultato è stata pre-specificata per tutti i partecipanti.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-10-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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