안압이 조절되지 않는 환자를 위한 대만의 AZARGA 전환 연구
2013년 4월 25일 업데이트: Alcon Research
대만에서 안압이 조절되지 않는 환자의 대체 요법으로 AZARGA®(Brinzolamide/Timolol 고정 조합)로 전환하는 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 환자에서 이전 약물 요법에서 아자르가로 전환하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압, 원발성 개방각 녹내장 또는 양쪽 눈의 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
- 스크리닝/기준선 방문 1주 이내에 약물을 낮추는 안압(IOP)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 연구 눈이 될 적어도 한쪽 눈의 IOP가 19~35mmHg(둘 다 포함)여야 합니다.
- 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안압 강하 약물의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 각 눈의 최대 교정 시력이 6/60(20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) 이상이어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 책임자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 연구에 사용되는 약물의 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 불량한 내약성의 알려진 병력.
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 이 연구에 참여한 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자르가
브린졸아미드 1% 및 티몰롤 0.5% 고정 조합 점안액, 최대 8주 동안 1일 2회(오전 8시 및 오후 8시) 연구 눈(들)에 한 방울 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 베타 차단제 단일 요법(티몰롤 0.5%만)에서 최종 방문 시 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선, 8주차
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Goldmann 압평 안압계로 기준선 및 최종 방문 시 측정.
결과 측정은 Timolol 0.5%만 참가자에 대해 미리 지정되었습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 치료와 상관없이 목표 IOP(≤18mmHg)를 가진 환자의 비율
기간: 8주차
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Goldmann applanation tonometry로 측정했습니다.
결과 측정은 모든 참가자에 대해 미리 지정되었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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Brinzolamide 1% 및 timolol 0.5% 고정 복합 안약에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한