Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná studie AZARGA na Tchaj-wanu pro pacienty s nekontrolovaným nitroočním tlakem

25. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení bezpečnosti a účinnosti přechodu na AZARGA® (fixní kombinace brinzolamid/timolol) jako substituční terapii u pacientů s nekontrolovaným nitroočním tlakem na Tchaj-wanu

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost přechodu na Azarga z předchozí farmakoterapie u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentově disperzního glaukomu na obou očích.
  • Během jednoho týdne od screeningu/základní návštěvy musí být na stabilním režimu léků snižujících nitrooční tlak (IOP).
  • Musí mít při screeningu IOP mezi 19 a 35 mmHg (oba včetně) alespoň v jednom oku, které by bylo zkoumaným okem.
  • Musí být ochoten přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce léčiva, která má být použita ve studii, se podle názoru hlavního výzkumníka považuje za klinicky významnou.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v obou ocích.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v důsledku účasti v této studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZARGA
Brinzolamid 1% a timolol 0,5% fixní kombinované oční kapky, jedna kapka podávaná do studovaného oka (očí) dvakrát denně (8:00 a 20:00) po dobu až 8 týdnů.
Lék: Brinzolamid 1 % a timolol 0,5 % fixní kombinace očních kapek
Ostatní jména:
  • AZARGA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) při poslední návštěvě z předchozí monoterapie betablokátory (pouze timolol 0,5 %)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno na začátku a při poslední návštěvě pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Míra výsledku byla předem specifikována pouze pro účastníky Timolol 0,5 %.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s cílovým IOP (≤18 mmHg), bez ohledu na předchozí terapii
Časové okno: 8. týden
Měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií. Míra výsledku byla předem specifikována pro všechny účastníky.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-10-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit