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Estudo de transição AZARGA em Taiwan para pacientes com pressão intraocular descontrolada

25 de abril de 2013 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da segurança e eficácia da mudança para AZARGA® (combinação fixa de brinzolamida/timolol) como terapia de reposição em pacientes com pressão intraocular descontrolada em Taiwan

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da mudança para Azarga da farmacoterapia anterior em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou dispersão pigmentar em ambos os olhos.
  • Deve estar em um regime estável de medicação para redução da pressão intra-ocular (PIO) dentro de uma semana após a triagem/visita inicial.
  • Deve ter uma PIO entre 19 e 35 mmHg (ambos inclusive) em pelo menos um olho, que seria o olho do estudo, na triagem.
  • Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensores oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
  • Deve ter melhor acuidade visual corrigida de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou melhor em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História médica conhecida de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do medicamento a ser usado no estudo considerado clinicamente significativo na opinião do investigador principal.
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
  • Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação neste estudo, no melhor julgamento do investigador.
  • Grávida ou lactante.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZARGA
Brinzolamida 1% e timolol 0,5% colírios de combinação fixa, uma gota administrada no(s) olho(s) do estudo duas vezes ao dia (8:00 e 20:00) por até 8 semanas.
Medicamento: Brinzolamida 1% e timolol 0,5% colírio de combinação fixa
Outros nomes:
  • AZARGA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) na visita final da monoterapia anterior com betabloqueador (somente timolol 0,5%)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Conforme medido na consulta inicial e final com tonometria de aplanação de Goldmann. A medida do resultado foi pré-especificada apenas para participantes com Timolol 0,5%.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com PIO alvo (≤18 mmHg), independentemente da terapia anterior
Prazo: Semana 8
Medido com tonometria de aplanação de Goldmann. A medida de resultado foi pré-especificada para todos os participantes.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-10-11

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