AZARGA Átmeneti Tanulmány Tajvanon ellenőrizetlen intraokuláris nyomású betegek számára
2013. április 25. frissítette: Alcon Research
Az AZARGA®-ra (brinzolamid/timolol fix kombináció) mint helyettesítő terápiára való váltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szabályozatlan intraokuláris nyomású betegeknél Tajvanon
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a korábbi gyógyszeres kezelésről Azarga-ra való átállás biztonságosságát és hatásosságát nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az okuláris hipertónia, az elsődleges nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa mindkét szemben.
- Az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszeres kezelés alatt kell állnia a szűrést/kiindulási vizitet követő egy héten belül.
- Szűréskor 19 és 35 Hgmm közötti IOP-nak kell lennie (mindkettőt beleértve) legalább az egyik szemen, amely a vizsgált szem lenne.
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapná a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A legjobb korrigált látásélességnek 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység vagy a vizsgálatban használt gyógyszer bármely összetevőjével szembeni rossz tolerancia anamnézisében a vezető vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Terhes vagy szoptató.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZARGA
Brinzolamid 1% és timolol 0,5% fix kombinációs szemcsepp, egy csepp a vizsgált szem(ek)be naponta kétszer (8:00 és 20:00) legfeljebb 8 hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az utolsó látogatáskor a korábbi béta-blokkoló monoterápiából (csak timolol 0,5%)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Goldmann applanációs tonometriával az alapvonalon és az utolsó látogatáskor mérve.
Az eredmény mértékét előre meghatározták a csak timolol 0,5%-os résztvevői számára.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél szemnyomású (≤18 Hgmm) betegek százalékos aránya, függetlenül a korábbi kezeléstől
Időkeret: 8. hét
|
Goldmann applanációs tonometriával mérve.
Az eredmény mértékét minden résztvevő számára előre meghatározták.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-10-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .