AZARGA övergångsstudie i Taiwan för patienter med okontrollerat intraokulärt tryck
25 april 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av säkerheten och effektiviteten av att byta till AZARGA® (Brinzolamid/Timolol Fixed Combination) som ersättningsterapi hos patienter med okontrollerat intraokulärt tryck i Taiwan
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av att byta till Azarga från tidigare farmakoterapi hos patienter med öppenvinklad glaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i båda ögonen.
- Måste ha en stabil behandlingsregim av intraokulärt tryck (IOP)-sänkande medicin inom en vecka efter screening/baslinjebesök.
- Måste ha en IOP på mellan 19 och 35 mmHg (båda inklusive) på minst ett öga, vilket skulle vara studieögat, vid screening.
- Måste vara villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva mediciner innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
- Måste ha bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bättre på varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent av medicinen som ska användas i studien som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudforskarens åsikt.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i båda ögat.
- Risk för att synfältet eller synskärpan försämras som en konsekvens av att delta i denna studie, enligt utredarens bästa bedömning.
- Gravid eller ammande.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZARGA
Brinzolamid 1 % och timolol 0,5 % fasta kombinationsögondroppar, en droppe administrerad till studieögonen två gånger dagligen (8:00 och 20:00) i upp till 8 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) vid det sista besöket från tidigare monoterapi med betablockerare (endast Timolol 0,5 %)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Uppmätt vid baslinje och sista besök med Goldmann applanationstonometri.
Resultatmåttet var fördefinierat för Timolol 0,5 % endast deltagare.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med mål-IOP (≤18 mmHg), oavsett tidigare terapi
Tidsram: Vecka 8
|
Uppmätt med Goldmann applanationstonometri.
Resultatmåttet var fördefinierat för alla deltagare.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- SMA-10-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brinzolamid 1 % och timolol 0,5 % fasta ögondroppar
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad