Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZARGA-overgangsstudie i Taiwan for pasienter med ukontrollert intraokulært trykk

25. april 2013 oppdatert av: Alcon Research

Vurdere sikkerheten og effekten av å bytte til AZARGA® (Brinzolamid/Timolol Fixed Combination) som erstatningsterapi hos pasienter med ukontrollert intraokulært trykk i Taiwan

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av å bytte til Azarga fra tidligere farmakoterapi hos pasienter med åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øyne.
  • Må være på et stabilt regime med intraokulært trykk (IOP) senkende medisin innen en uke etter screening/baseline besøk.
  • Må ha en IOP på mellom 19 og 35 mmHg (begge inkludert) på minst ett øye, som vil være studieøyet, ved screening.
  • Må være villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisiner før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
  • Må ha best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre på hvert øye.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for enhver komponent av medisinen som skal brukes i studien anses som klinisk signifikant etter hovedforskerens oppfatning.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øynene.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i denne studien, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZARGA
Brinzolamid 1 % og timolol 0,5 % faste kombinasjonsøyedråper, én dråpe administrert til studieøyet(e) to ganger daglig (08:00 og 20:00) i opptil 8 uker.
Legemiddel: Brinzolamid 1 % og timolol 0,5 % fast kombinasjon øyedråper
Andre navn:
  • AZARGA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) ved siste besøk fra tidligere monoterapi med betablokker (kun Timolol 0,5 %)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Målt ved baseline og siste besøk med Goldmann applanasjonstonometri. Resultatmålet var forhåndsspesifisert for Timolol 0,5 % bare deltakere.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med mål IOP (≤18 mmHg), uavhengig av tidligere terapi
Tidsramme: Uke 8
Målt med Goldmann applanasjonstonometri. Resultatmålet var forhåndsspesifisert for alle deltakerne.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-10-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere