Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZARGA-overgangsonderzoek in Taiwan voor patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk

25 april 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van overstappen op AZARGA® (vaste combinatie van Brinzolamide/Timolol) als vervangingstherapie bij patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk in Taiwan

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het overschakelen op Azarga vanuit eerdere farmacotherapie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
  • Moet een stabiel regime van intra-oculaire druk (IOP) -verlagende medicatie hebben binnen een week na screening / basislijnbezoek.
  • Moet een IOP hebben van tussen 19 en 35 mmHg (beide inclusief) in ten minste één oog, dat het onderzoeksoog zou zijn, bij screening.
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie te staken voordat de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie wordt toegediend.
  • Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de medicatie die in het onderzoek moet worden gebruikt, wordt naar de mening van de hoofdonderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  • Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan dit onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZARGA
Brinzolamide 1% en timolol 0,5% vaste combinatie oogdruppels, één druppel tweemaal daags (8.00 uur en 20.00 uur) toegediend aan het (de) onderzoeksoog (ogen) gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Brinzolamide 1% en timolol 0,5% vaste combinatie oogdruppels
Andere namen:
  • AZARGA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) bij het laatste bezoek van eerdere bètablokkermonotherapie (alleen timolol 0,5%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Zoals gemeten bij baseline en laatste bezoek met Goldmann applanatie tonometrie. De uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor deelnemers met alleen Timolol 0,5%.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met doel-IOD (≤18 mmHg), ongeacht eerdere therapie
Tijdsspanne: Week 8
Zoals gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. De uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor alle deelnemers.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-10-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren