Estudio de transición AZARGA en Taiwán para pacientes con presión intraocular no controlada
25 de abril de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la seguridad y eficacia del cambio a AZARGA® (combinación fija de brinzolamida/timolol) como terapia de reemplazo en pacientes con presión intraocular no controlada en Taiwán
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de cambiar a Azarga de una farmacoterapia previa en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- Debe estar en un régimen estable de medicación para reducir la presión intraocular (IOP) dentro de una semana de la visita de selección/basal.
- Debe tener una PIO de entre 19 y 35 mmHg (ambos inclusive) en al menos un ojo, que sería el ojo de estudio, en el momento de la selección.
- Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- Debe tener la mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de la medicación a utilizar en el estudio que se considere clínicamente significativo a juicio del investigador principal.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los ojos.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en este estudio, a juicio del investigador.
- Embarazada o lactando.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZARGA
Brinzolamida al 1 % y timolol al 0,5 % en gotas para ojos de combinación fija, una gota administrada en los ojos del estudio dos veces al día (8:00 a. m. y 8:00 p. m.) durante un máximo de 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) en la visita final de una monoterapia previa con betabloqueantes (solo timolol al 0,5 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Medido en la visita inicial y final con tonometría de aplanación de Goldmann.
La medida de resultado se especificó previamente para los participantes con timolol al 0,5% solamente.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con PIO objetivo (≤18 mmHg), independientemente de la terapia previa
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medido con tonometría de aplanación de Goldmann.
La medida de resultado se especificó previamente para todos los participantes.
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- SMA-10-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .