AZARGA Transition Study на Тайване для пациентов с неконтролируемым внутриглазным давлением
25 апреля 2013 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и эффективности перехода на AZARGA® (фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола) в качестве заместительной терапии у пациентов с неконтролируемым внутриглазным давлением в Тайване
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности перехода на Азаргу с предшествующей фармакотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: глазная гипертензия, первичная открытоугольная или пигментно-дисперсионная глаукома обоих глаз.
- Должен находиться на стабильном режиме приема лекарств для снижения внутриглазного давления (ВГД) в течение одной недели после скрининга/посещения исходного уровня.
- ВГД должно быть от 19 до 35 мм рт. ст. (оба включительно) по крайней мере в одном глазу, который будет исследуемым, при скрининге.
- Должен быть готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата на весь курс исследования.
- Должна иметь максимально корригированную остроту зрения 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) или выше на каждый глаз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известная в истории болезни аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента лекарства, которое будет использоваться в исследовании, считается клинически значимым, по мнению главного исследователя.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии на любом глазу.
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения в результате участия в этом исследовании, по мнению исследователя.
- Беременные или кормящие.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗАРГА
Бринзоламид 1% и тимолол 0,5% глазные капли с фиксированной комбинацией, по одной капле в исследуемый глаз(а) два раза в день (8:00 и 20:00) на срок до 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) на заключительном визите после предшествующей монотерапии бета-блокаторами (только 0,5% тимолола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Измерено на исходном уровне и во время последнего визита с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Критерий исхода был заранее определен для участников, принимавших только тимолол 0,5%.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с целевым ВГД (≤18 мм рт.ст.), независимо от предшествующей терапии
Временное ограничение: Неделя 8
|
По данным аппланационной тонометрии Гольдмана.
Мера результата была заранее определена для всех участников.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-10-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .