Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZARGA overgangsundersøgelse i Taiwan for patienter med ukontrolleret intraokulært tryk

25. april 2013 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten ved at skifte til AZARGA® (Brinzolamid/Timolol Fixed Combination) som erstatningsterapi hos patienter med ukontrolleret intraokulært tryk i Taiwan

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til Azarga fra tidligere farmakoterapi hos patienter med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne.
  • Skal have et stabilt regime med intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin inden for en uge efter screening/baselinebesøg.
  • Skal have en IOP på mellem 19 og 35 mmHg (begge inklusive) i mindst det ene øje, som ville være undersøgelsesøjet, ved screening.
  • Skal være villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensisk medicin, inden du modtager undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
  • Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for en hvilken som helst komponent af medicinen, der skal bruges i undersøgelsen, anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i denne undersøgelse, efter investigatorens bedste vurdering.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZARGA
Brinzolamid 1 % og timolol 0,5 % faste kombinationsøjendråber, én dråbe administreret til undersøgelsens øje(r) to gange dagligt (8:00 og 20:00) i op til 8 uger.
Medicin: Brinzolamid 1 % og timolol 0,5 % faste øjendråber
Andre navne:
  • AZARGA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) ved det sidste besøg fra tidligere betablokker monoterapi (kun Timolol 0,5 %)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Som målt ved baseline og sidste besøg med Goldmann applanation tonometri. Resultatmålet var forudspecificeret for Timolol 0,5 % kun deltagere.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mål-IOP (≤18 mmHg), uanset tidligere terapi
Tidsramme: Uge 8
Målt med Goldmann applanations tonometri. Resultatmålet var forudbestemt for alle deltagere.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-10-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner