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進行性パーキンソン病患者におけるレボドパおよびカルビドパ腸内ゲルの薬物動態研究

2017年11月17日 更新者：AbbVie
進行性パーキンソン病患者におけるレボドパおよびカルビドパ腸内ゲルの薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -少なくとも30歳の男性または女性の被験者;
  2. -すでにLCIG（Duodopa®）を少なくとも30日間使用している進行したパーキンソン病の被験者;
  3. 体格指数の範囲は 18.0 ～ 30.0 kg/m2

除外基準

  1. 暴力的であると考えられている被験者、または研究者によって自殺の危険があると考えられている被験者;
  2. -ベースラインでの臨床的に重要な異常な検査データ、または研究評価を妨げる可能性のある異常な検査値;
  3. -重篤な症候性脳疾患、脳血管疾患、限局性神経病変（以前の脳手術）、抗けいれん療法による治療を必要とする急性脳外傷、または急性脳卒中のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：レボドパカルビドパ
腸内ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態のプロファイル
時間枠：5 分、その後 30 分ごとに最大 8 時間 (0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8 時間)、12、16 (即時)チューブをフラッシュした後)、17、18、および 19 時間。
レボドパ、カルビドパおよび代謝物:Cmax、Cmin、曲線下面積、T max、半減期、ピークトラフ変動。
5 分、その後 30 分ごとに最大 8 時間 (0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8 時間)、12、16 (即時)チューブをフラッシュした後)、17、18、および 19 時間。
安全性および忍容性データの評価 (臨床検査、起立性バイタル、有害事象の評価、身体検査など)
時間枠：2日
起立性バイタルサイン、ECG、および有害事象のモニタリング (スクリーニング、-1 日目、1 日目、2 日目)、臨床検査および身体検査 (スクリーニングおよび 2 日目) の評価
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janet Benesh、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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