Um estudo farmacocinético de gel intestinal de levodopa e carbidopa em indivíduos com doença de Parkinson avançada
17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo farmacocinético de gel intestinal de levodopa e carbidopa em indivíduos com doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 30 anos;
- Indivíduos com doença de Parkinson avançada que já estejam em LCIG (Duodopa®) há pelo menos 30 dias;
- Índice de massa corporal varia de 18,0 a 30,0 kg/m2
Critério de exclusão
- Indivíduos considerados violentos ou considerados em risco de suicídio pelo investigador;
- Dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir nas avaliações do estudo;
- Indivíduos com doença cerebral sintomática grave, doença cerebrovascular, lesões neurológicas focais (cirurgia cerebral prévia), qualquer trauma cerebral agudo que requeira tratamento com terapia anticonvulsivante ou acidente vascular cerebral agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Gel Intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Farmacocinética
Prazo: 5 minutos, depois a cada 30 minutos até 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (imediatamente após a lavagem do tubo), 17, 18 e 19 horas.
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Levodopa, carbidopa e metabólito:Cmax, Cmin, área sob a curva, Tmax, meia-vida, flutuação pico-vale.
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5 minutos, depois a cada 30 minutos até 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (imediatamente após a lavagem do tubo), 17, 18 e 19 horas.
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Avaliações de dados de segurança e tolerabilidade (por exemplo, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais ortostáticos, avaliação de eventos adversos, exame físico)
Prazo: 2 dias
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Avaliação dos sinais vitais ortostáticos, ECGs e monitoramento de eventos adversos (Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 2), testes laboratoriais clínicos e exame físico (Triagem e Dia 2)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janet Benesh, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- S187.1.002
- 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)
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