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Um estudo farmacocinético de gel intestinal de levodopa e carbidopa em indivíduos com doença de Parkinson avançada

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo farmacocinético de gel intestinal de levodopa e carbidopa em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 30 anos;
  2. Indivíduos com doença de Parkinson avançada que já estejam em LCIG (Duodopa®) há pelo menos 30 dias;
  3. Índice de massa corporal varia de 18,0 a 30,0 kg/m2

Critério de exclusão

  1. Indivíduos considerados violentos ou considerados em risco de suicídio pelo investigador;
  2. Dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir nas avaliações do estudo;
  3. Indivíduos com doença cerebral sintomática grave, doença cerebrovascular, lesões neurológicas focais (cirurgia cerebral prévia), qualquer trauma cerebral agudo que requeira tratamento com terapia anticonvulsivante ou acidente vascular cerebral agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Levodopa-Carbidopa
Gel Intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Farmacocinética
Prazo: 5 minutos, depois a cada 30 minutos até 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (imediatamente após a lavagem do tubo), 17, 18 e 19 horas.
Levodopa, carbidopa e metabólito:Cmax, Cmin, área sob a curva, Tmax, meia-vida, flutuação pico-vale.
5 minutos, depois a cada 30 minutos até 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (imediatamente após a lavagem do tubo), 17, 18 e 19 horas.
Avaliações de dados de segurança e tolerabilidade (por exemplo, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais ortostáticos, avaliação de eventos adversos, exame físico)
Prazo: 2 dias
Avaliação dos sinais vitais ortostáticos, ECGs e monitoramento de eventos adversos (Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 2), testes laboratoriais clínicos e exame físico (Triagem e Dia 2)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janet Benesh, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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