Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av levodopa och karbidopa tarmgel hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
En farmakokinetisk studie av levodopa och karbidopa tarmgel hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 30 år gamla;
  2. Patienter med avancerad Parkinsons sjukdom som redan har LCIG (Duodopa®) i minst 30 dagar;
  3. Kroppsmassaindex varierar från 18,0 till 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner som anses vara våldsamma eller försökspersoner som anses löpa suicidalisk av utredaren;
  2. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriedata vid baslinjen eller något onormalt laboratorievärde som kan störa studiebedömningarna;
  3. Försökspersoner med allvarlig symtomatisk hjärnsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, fokala neurologiska lesioner (tidigare hjärnkirurgi), något akut hjärntrauma som kräver behandling med antikonvulsiv terapi eller akut stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Levodopa-Carbidopa
Intestinal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikens profil
Tidsram: 5 min, sedan var 30:e minut upp till 8 timmar (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timmar), 12, 16 (omedelbart efter spolning av röret), 17, 18 och 19 timmar.
Levodopa, Carbidopa och Metabolite: Cmax, Cmin, Area Under Curve, T max, halveringstid, peak-trough fluktuation.
5 min, sedan var 30:e minut upp till 8 timmar (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timmar), 12, 16 (omedelbart efter spolning av röret), 17, 18 och 19 timmar.
Säkerhets- och tolerabilitetsdatabedömningar (t.ex. kliniska laboratorietester, ortostatiska vitala, bedömning av biverkningar, fysisk undersökning)
Tidsram: 2 dagar
Utvärdering av ortostatiska vitala tecken, EKG och övervakning av biverkningar (screening, dag -1, dag 1, dag 2), kliniska laboratorietester och fysisk undersökning (screening och dag 2)
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janet Benesh, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera