Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование кишечного геля леводопы и карбидопы у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie
Фармакокинетическое исследование кишечного геля леводопы и карбидопы у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты мужского или женского пола не моложе 30 лет;
  2. Субъекты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которые уже принимают LCIG (Duodopa®) в течение не менее 30 дней;
  3. Диапазон индекса массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2

Критерий исключения

  1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, склонны к насилию или склонны к суициду;
  2. Клинически значимые аномальные лабораторные данные на исходном уровне или любые аномальные лабораторные значения, которые могут помешать оценке исследования;
  3. Субъекты с серьезным симптоматическим церебральным заболеванием, цереброваскулярным заболеванием, очаговыми неврологическими поражениями (предыдущая операция на головном мозге), любой острой травмой головного мозга, требующей лечения противосудорожной терапией, или острым инсультом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Леводопа-карбидопа
Кишечный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 5 минут, затем каждые 30 минут до 8 часов (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 час), 12, 16 (сразу после промывания трубки), 17, 18 и 19 часов.
Леводопа, карбидопа и метаболиты: Cmax, Cmin, площадь под кривой, Tmax, период полувыведения, колебания между пиками и минимумами.
5 минут, затем каждые 30 минут до 8 часов (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 час), 12, 16 (сразу после промывания трубки), 17, 18 и 19 часов.
Оценка данных по безопасности и переносимости (например, клинические лабораторные тесты, ортостатические показатели жизненно важных функций, оценка нежелательных явлений, медицинский осмотр)
Временное ограничение: 2 дня
Оценка ортостатических показателей жизнедеятельности, ЭКГ и мониторинг нежелательных явлений (скрининг, день -1, день 1, день 2), клинические лабораторные анализы и медицинский осмотр (скрининг и день 2)
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janet Benesh, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться