Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Levodopa a Carbidopa Intestinal Gel u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie
Farmakokinetická studie Levodopa a Carbidopa Intestinal Gel u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 30 let;
  2. Jedinci s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří již užívají LCIG (Duodopa®) po dobu alespoň 30 dnů;
  3. Index tělesné hmotnosti se pohybuje od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které jsou považovány za násilné nebo subjekty považované zkoušejícím za sebevražedné;
  2. Klinicky významné abnormální laboratorní údaje na začátku nebo jakákoli abnormální laboratorní hodnota, která by mohla interferovat s hodnocením studie;
  3. Subjekty se závažným symptomatickým cerebrálním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, fokálními neurologickými lézemi (předchozí operace mozku), jakýmkoli akutním mozkovým traumatem vyžadujícím léčbu antikonvulzivní terapií nebo akutní mrtvicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Levodopa-Carbidopa
Střevní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky
Časové okno: 5 minut, poté každých 30 minut až do 8 hodin (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 hodin), 12, 16 (ihned po propláchnutí zkumavky), 17, 18 a 19 hodin.
Levodopa, karbidopa a metabolit: Cmax, Cmin, plocha pod křivkou, T max, poločas, kolísání mezi vrcholem a minimem.
5 minut, poté každých 30 minut až do 8 hodin (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 hodin), 12, 16 (ihned po propláchnutí zkumavky), 17, 18 a 19 hodin.
Hodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti (např. klinické laboratorní testy, ortostatické životní funkce, hodnocení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 2 dny
Vyhodnocení ortostatických vitálních funkcí, EKG a monitorování nežádoucích účinků (screening, den -1, den 1, den 2), klinické laboratorní testování a fyzikální vyšetření (screening a den 2)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Benesh, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit