Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus levodopasta ja karbidopa-suoligeelistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Farmakokineettinen tutkimus levodopa- ja karbidopa-intestinaaligeelistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vähintään 30-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  2. Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jotka ovat jo saaneet LCIG:tä (Duodopa®) vähintään 30 päivää;
  3. Painoindeksi vaihtelee 18,0 - 30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteet, joiden katsotaan olevan väkivaltaisia ​​tai joita tutkija pitää itsemurhariskissä;
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot lähtötilanteessa tai mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
  3. Potilaat, joilla on vakava oireinen aivosairaus, aivoverisuonisairaus, fokaaliset neurologiset leesiot (aiempi aivoleikkaus), mikä tahansa akuutti aivovamma, joka vaatii hoitoa kouristuksia estävällä hoidolla, tai akuutti aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Levodopa-Carbidopa
Suoliston geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 minuuttia, sitten 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 tuntia), 12, 16 (välittömästi) putken huuhtelun jälkeen), 17, 18 ja 19 tuntia.
Levodopa, karbidopa ja aineenvaihdunta: Cmax, Cmin, käyrän alle jäävä pinta-ala, T max, puoliintumisaika, huipun-alimman vaihtelu.
5 minuuttia, sitten 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 tuntia), 12, 16 (välittömästi) putken huuhtelun jälkeen), 17, 18 ja 19 tuntia.
Turvallisuus- ja siedettävyystietojen arvioinnit (esim. kliiniset laboratoriotutkimukset, ortostaattiset vitaalit, haittatapahtumien arviointi, fyysinen koe)
Aikaikkuna: 2 päivää
Ortostaattisten elintoimintojen arviointi, EKG:t ja haittatapahtumien seuranta (seulonta, päivä -1, päivä 1, päivä 2), kliiniset laboratoriotestit ja fyysinen koe (seulonta ja päivä 2)
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janet Benesh, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa