Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av Levodopa og Carbidopa intestinal gel hos personer med avansert Parkinsons sykdom

17. november 2017 oppdatert av: AbbVie
En farmakokinetisk studie av Levodopa og Carbidopa intestinal gel hos personer med avansert Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 30 år gamle;
  2. Personer med avansert Parkinsons sykdom som allerede er på LCIG (Duodopa®) i minst 30 dager;
  3. Kroppsmasseindeksen varierer fra 18,0 til 30,0 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner som anses for å være voldelige eller personer som etterforskeren anser som selvmordsrisiko;
  2. Klinisk signifikante unormale laboratoriedata ved baseline eller enhver unormal laboratorieverdi som kan forstyrre studievurderingene;
  3. Personer med alvorlig symptomatisk cerebral sykdom, cerebrovaskulær sykdom, fokale nevrologiske lesjoner (tidligere hjernekirurgi), ethvert akutt hjernetraume som krever behandling med antikonvulsiv terapi, eller akutt hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Levodopa-Carbidopa
Intestinal Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: 5 minutter, deretter hvert 30. minutt opptil 8 timer (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timer), 12, 16 (umiddelbart etter spyling av røret), 17, 18 og 19 timer.
Levodopa, Carbidopa og Metabolite: Cmax, Cmin, Area Under Curve, T max, halveringstid, peak-trough fluktuasjon.
5 minutter, deretter hvert 30. minutt opptil 8 timer (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timer), 12, 16 (umiddelbart etter spyling av røret), 17, 18 og 19 timer.
Sikkerhets- og tolerabilitetsdatavurderinger (f.eks. kliniske laboratorietester, ortostatiske vitaler, vurdering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 2 dager
Evaluering av ortostatiske vitale tegn, EKG og overvåking av uønskede hendelser (Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 2), klinisk laboratorietester og fysisk undersøkelse (Screening og Dag 2)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janet Benesh, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere