左旋多巴和卡比多巴肠凝胶在晚期帕金森病患者中的药代动力学研究
2017年11月17日 更新者：AbbVie
左旋多巴和卡比多巴肠凝胶在晚期帕金森病患者中的药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 至少30岁的男性或女性受试者；
- 已服用 LCIG（Duodopa®）至少 30 天的晚期帕金森病患者；
- 体重指数范围为 18.0 至 30.0 kg/m2
排除标准
- 研究者认为有暴力倾向或有自杀风险的受试者；
- 基线时具有临床意义的异常实验室数据或可能干扰研究评估的任何异常实验室值；
- 患有严重症状性脑病、脑血管病、局灶性神经病变（既往脑部手术史）、任何需要抗惊厥治疗的急性脑外伤或急性中风的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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肠凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：5 分钟，然后每 30 分钟一次，最多 8 小时（0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8 小时）、12、16（立即冲洗管后），17、18 和 19 小时。
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左旋多巴、卡比多巴和代谢物：Cmax、Cmin、曲线下面积、T max、半衰期、峰谷波动。
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5 分钟，然后每 30 分钟一次，最多 8 小时（0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8 小时）、12、16（立即冲洗管后），17、18 和 19 小时。
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安全性和耐受性数据评估（例如，临床实验室测试、直立性生命体征、不良事件评估、体格检查）
大体时间：2天
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直立性生命体征评估、ECG 和不良事件监测（筛查、第 -1 天、第 1 天、第 2 天）、临床实验室测试和身体检查（筛查和第 2 天）
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.