Une étude pharmacocinétique du gel intestinal de lévodopa et de carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude pharmacocinétique du gel intestinal de lévodopa et de carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 30 ans ;
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui sont déjà sous LCIG (Duodopa®) depuis au moins 30 jours ;
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion
- Sujets considérés comme violents ou sujets à risque suicidaire par l'investigateur ;
- Données de laboratoire anormales cliniquement significatives au départ ou toute valeur de laboratoire anormale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Sujets atteints d'une maladie cérébrale symptomatique grave, d'une maladie cérébrovasculaire, de lésions neurologiques focales (chirurgie cérébrale antérieure), de tout traumatisme cérébral aigu nécessitant un traitement par anticonvulsivant ou d'un accident vasculaire cérébral aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Gel Intestinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de pharmacocinétique
Délai: 5 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 8 heures (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 heures), 12, 16 (immédiatement après rinçage du tube), 17, 18 et 19 heures.
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Lévodopa, carbidopa et métabolite : Cmax, Cmin, aire sous la courbe, Tmax, demi-vie, fluctuation pic-creux.
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5 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 8 heures (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 heures), 12, 16 (immédiatement après rinçage du tube), 17, 18 et 19 heures.
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Évaluations des données d'innocuité et de tolérabilité (p. ex., tests de laboratoire clinique, signes vitaux orthostatiques, évaluation des événements indésirables, examen physique)
Délai: 2 jours
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Évaluation des signes vitaux orthostatiques, des ECG et de la surveillance des événements indésirables (dépistage, jour -1, jour 1, jour 2), tests cliniques en laboratoire et examen physique (dépistage et jour 2)
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janet Benesh, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- S187.1.002
- 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)
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