Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af levodopa og carbidopa intestinal gel hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

17. november 2017 opdateret af: AbbVie
En farmakokinetisk undersøgelse af levodopa og carbidopa intestinal gel hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 30 år gamle;
  2. Personer med fremskreden Parkinsons sygdom, som allerede er på LCIG (Duodopa®) i mindst 30 dage;
  3. Body mass index varierer fra 18,0 til 30,0 kg/m2

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der anses for at være voldelige, eller forsøgspersoner, der anses for at have suicidalrisiko af efterforskeren;
  2. Klinisk signifikante unormale laboratoriedata ved baseline eller enhver unormal laboratorieværdi, der kunne interferere med undersøgelsens vurderinger;
  3. Personer med alvorlig symptomatisk cerebral sygdom, cerebrovaskulær sygdom, fokale neurologiske læsioner (tidligere hjernekirurgi), ethvert akut hjernetraume, der kræver behandling med antikonvulsiv terapi eller akut slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Levodopa-Carbidopa
Intestinal Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 5 minutter, derefter hvert 30. minut op til 8 timer (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timer), 12, 16 (umiddelbart efter gennemskylning af røret), 17, 18 og 19 timer.
Levodopa, Carbidopa og Metabolit: Cmax, Cmin, Area Under Curve, T max, halveringstid, peak-trough fluktuation.
5 minutter, derefter hvert 30. minut op til 8 timer (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 timer), 12, 16 (umiddelbart efter gennemskylning af røret), 17, 18 og 19 timer.
Sikkerheds- og tolerabilitetsdatavurderinger (f.eks. kliniske laboratorietests, ortostatiske vitale funktioner, vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af ortostatiske vitale tegn, EKG'er og overvågning af bivirkninger (screening, dag -1, dag 1, dag 2), klinisk laboratorietest og fysisk undersøgelse (screening og dag 2)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janet Benesh, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (SKØN)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Levodopa-Carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner