Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van Levodopa en Carbidopa darmgel bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson

17 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Een farmacokinetische studie van Levodopa en Carbidopa Intestinale gel bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 30 jaar oud;
  2. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die al ten minste 30 dagen LCIG (Duodopa®) gebruiken;
  3. Body mass index bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die door de onderzoeker als gewelddadig worden beschouwd of proefpersonen die suïcidaal worden geacht;
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumgegevens bij baseline of een abnormale laboratoriumwaarde die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren;
  3. Onderwerpen met ernstige symptomatische cerebrale ziekte, cerebrovasculaire ziekte, focale neurologische laesies (eerdere hersenoperatie), elk acuut hersentrauma dat behandeling met anticonvulsieve therapie vereist, of acute beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Levodopa-Carbidopa
Intestinale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 5 minuten, daarna elke 30 minuten tot 8 uur (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 uur), 12, 16 (onmiddellijk na het doorspoelen van de sonde), 17, 18 en 19 uur.
Levodopa, Carbidopa en Metabolite: Cmax, Cmin, Area Under Curve, T max, halfwaardetijd, piek-dalfluctuatie.
5 minuten, daarna elke 30 minuten tot 8 uur (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 uur), 12, 16 (onmiddellijk na het doorspoelen van de sonde), 17, 18 en 19 uur.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevensbeoordelingen (bijv. klinische laboratoriumtests, orthostatische vitale functies, beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 2 dagen
Evaluatie van orthostatische vitale functies, ECG's en monitoring van bijwerkingen (screening, dag -1, dag 1, dag 2), klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek (screening en dag 2)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janet Benesh, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren