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Eine pharmakokinetische Studie von Levodopa und Carbidopa Intestinal Gel bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie
Eine pharmakokinetische Studie von Levodopa und Carbidopa Intestinal Gel bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 30 Jahre alt;
  2. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die bereits mindestens 30 Tage lang LCIG (Duodopa®) erhalten;
  3. Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die vom Ermittler als gewalttätig oder suizidgefährdet eingestuft werden;
  2. Klinisch signifikante anormale Labordaten zu Studienbeginn oder anormale Laborwerte, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
  3. Patienten mit schweren symptomatischen zerebralen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, fokalen neurologischen Läsionen (vorherige Gehirnoperation), jedem akuten Hirntrauma, das eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordert, oder akutem Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa
Darm-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 Stunden), 12, 16 (sofort nach dem Spülen des Schlauchs), 17, 18 und 19 Stunden.
Levodopa, Carbidopa und Metabolit: Cmax, Cmin, Fläche unter der Kurve, Tmax, Halbwertszeit, Peak-Trough-Fluktuation.
5 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 Stunden), 12, 16 (sofort nach dem Spülen des Schlauchs), 17, 18 und 19 Stunden.
Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenbewertungen (z. B. klinische Labortests, orthostatische Vitalwerte, Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 2 Tage
Auswertung orthostatischer Vitalzeichen, EKGs und Überwachung unerwünschter Ereignisse (Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 2), klinische Labortests und körperliche Untersuchung (Screening und Tag 2)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Benesh, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

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