- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484990
Eine pharmakokinetische Studie von Levodopa und Carbidopa Intestinal Gel bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie
Eine pharmakokinetische Studie von Levodopa und Carbidopa Intestinal Gel bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden mindestens 30 Jahre alt;
- Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die bereits mindestens 30 Tage lang LCIG (Duodopa®) erhalten;
- Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien
- Probanden, die vom Ermittler als gewalttätig oder suizidgefährdet eingestuft werden;
- Klinisch signifikante anormale Labordaten zu Studienbeginn oder anormale Laborwerte, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
- Patienten mit schweren symptomatischen zerebralen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, fokalen neurologischen Läsionen (vorherige Gehirnoperation), jedem akuten Hirntrauma, das eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordert, oder akutem Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
Darm-Gel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 Stunden), 12, 16 (sofort nach dem Spülen des Schlauchs), 17, 18 und 19 Stunden.
|
Levodopa, Carbidopa und Metabolit: Cmax, Cmin, Fläche unter der Kurve, Tmax, Halbwertszeit, Peak-Trough-Fluktuation.
|
5 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 Stunden), 12, 16 (sofort nach dem Spülen des Schlauchs), 17, 18 und 19 Stunden.
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenbewertungen (z. B. klinische Labortests, orthostatische Vitalwerte, Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Auswertung orthostatischer Vitalzeichen, EKGs und Überwachung unerwünschter Ereignisse (Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 2), klinische Labortests und körperliche Untersuchung (Screening und Tag 2)
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- S187.1.002
- 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)
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