Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levodopa és a karbidopa bélgél farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2017. november 17. frissítette: AbbVie
A levodopa és a karbidopa bélgél farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Legalább 30 éves férfi vagy női alanyok;
  2. előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő alanyok, akik már legalább 30 napja LCIG-t (Duodopa®) kapnak;
  3. A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok

  1. Azok az alanyok, akiket erőszakosnak vagy a vizsgáló által öngyilkossági kockázatnak kitett alanyok;
  2. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatok a kiinduláskor vagy bármely olyan kóros laboratóriumi érték, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését;
  3. Súlyos tüneti agyi betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben, fokális neurológiai elváltozásban (korábbi agyműtét), bármilyen görcsoldó kezelést igénylő akut agyi traumában vagy akut stroke-ban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Levodopa-Carbidopa
Bél gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 5 perc, majd 30 percenként 8 óráig (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 óra), 12, 16 (azonnal) a cső öblítése után), 17, 18 és 19 óra.
Levodopa, karbidopa és metabolit: Cmax, Cmin, görbe alatti terület, T max, felezési idő, csúcs-mélység ingadozás.
5 perc, majd 30 percenként 8 óráig (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 óra), 12, 16 (azonnal) a cső öblítése után), 17, 18 és 19 óra.
Biztonsági és tolerálhatósági adatok értékelése (pl. klinikai laboratóriumi vizsgálatok, ortosztatikus vitális adatok, nemkívánatos események értékelése, fizikális vizsgálat)
Időkeret: 2 nap
Az ortosztatikus vitális jelek, EKG-k és nemkívánatos események monitorozása (szűrés, -1. nap, 1. nap, 2. nap), klinikai laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálat (szűrés és 2. nap)
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janet Benesh, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel