Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne żelu jelitowego lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie farmakokinetyczne żelu jelitowego lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 30 lat;
  2. Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy są już na LCIG (Duodopa®) przez co najmniej 30 dni;
  3. Wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby, które badacz uważa za agresywne lub osoby, u których istnieje ryzyko popełnienia samobójstwa;
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe dane laboratoryjne na początku badania lub wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogłyby zakłócać oceny badania;
  3. Osoby z poważną objawową chorobą mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową, ogniskowymi zmianami neurologicznymi (przebyta operacja mózgu), jakimkolwiek ostrym urazem mózgu wymagającym leczenia przeciwdrgawkowego lub ostrym udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Lewodopa-karbidopa
Żel jelitowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 5 minut, następnie co 30 minut do 8 godzin (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 godzin), 12, 16 (natychmiast po przepłukaniu rurki), 17, 18 i 19 godzin.
Lewodopa, karbidopa i metabolit: Cmax, Cmin, powierzchnia pod krzywą, Tmax, okres półtrwania, fluktuacja szczyt-dół.
5 minut, następnie co 30 minut do 8 godzin (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 godzin), 12, 16 (natychmiast po przepłukaniu rurki), 17, 18 i 19 godzin.
Oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji (np. kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe ortostatyczne, ocena zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena ortostatycznych parametrów życiowych, EKG i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1, dzień 2), kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne (badanie przesiewowe i dzień 2)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet Benesh, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lewodopa-karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj