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Uno studio di farmacocinetica sul gel intestinale di levodopa e carbidopa in soggetti con malattia di Parkinson avanzata

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
Uno studio farmacocinetico di gel intestinale di levodopa e carbidopa in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 30 anni;
  2. Soggetti con malattia di Parkinson avanzata che sono già in LCIG (Duodopa®) da almeno 30 giorni;
  3. L'indice di massa corporea varia da 18,0 a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione

  1. Soggetti considerati violenti o soggetti considerati a rischio suicidario dall'investigatore;
  2. Dati di laboratorio anomali clinicamente significativi al basale o qualsiasi valore di laboratorio anomalo che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;
  3. Soggetti con grave malattia cerebrale sintomatica, malattia cerebrovascolare, lesioni neurologiche focali (pregresso intervento chirurgico al cervello), qualsiasi trauma cerebrale acuto che richieda trattamento con terapia anticonvulsivante o ictus acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Levodopa-Carbidopa
Gel intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 5 minuti, poi ogni 30 minuti fino a 8 ore (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8 ore), 12, 16 (immediatamente dopo aver lavato il tubo), 17, 18 e 19 ore.
Levodopa, Carbidopa e Metabolita: Cmax, Cmin, Area Sotto la Curva, Tmax, emivita, fluttuazione da picco a minimo.
5 minuti, poi ogni 30 minuti fino a 8 ore (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8 ore), 12, 16 (immediatamente dopo aver lavato il tubo), 17, 18 e 19 ore.
Valutazioni dei dati di sicurezza e tollerabilità (ad es. test clinici di laboratorio, segni vitali ortostatici, valutazione degli eventi avversi, esame fisico)
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutazione dei segni vitali ortostatici, ECG e monitoraggio degli eventi avversi (Screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2), test clinici di laboratorio ed esame fisico (Screening e Giorno 2)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Benesh, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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