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Un estudio farmacocinético de gel intestinal de levodopa y carbidopa en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio farmacocinético de gel intestinal de levodopa y carbidopa en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 30 años;
  2. Sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada que ya están en LCIG (Duodopa®) durante al menos 30 días;
  3. Rango de índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión

  1. Sujetos que se consideran violentos o sujetos considerados en riesgo de suicidio por el investigador;
  2. Datos de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio del estudio o cualquier valor de laboratorio anormal que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio;
  3. Sujetos con enfermedad cerebral sintomática grave, enfermedad cerebrovascular, lesiones neurológicas focales (cirugía cerebral previa), cualquier traumatismo craneoencefálico agudo que requiera tratamiento con terapia anticonvulsiva o accidente cerebrovascular agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Levodopa-Carbidopa
Gel Intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 5 minutos, luego cada 30 minutos hasta 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (inmediatamente después de lavar el tubo), 17, 18 y 19 horas.
Levodopa, carbidopa y metabolito: Cmax, Cmin, área bajo la curva, T max, vida media, fluctuación pico-valle.
5 minutos, luego cada 30 minutos hasta 8 horas (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 horas), 12, 16 (inmediatamente después de lavar el tubo), 17, 18 y 19 horas.
Evaluaciones de datos de seguridad y tolerabilidad (por ejemplo, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales ortostáticos, evaluación de eventos adversos, examen físico)
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluación de signos vitales ortostáticos, ECG y monitoreo de eventos adversos (detección, día -1, día 1, día 2), pruebas de laboratorio clínico y examen físico (detección y día 2)
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janet Benesh, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S187.1.002
  • 2009-016837-84 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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