ステント内再狭窄病変における DANUBIO パクリタキセル溶出バルーンの安全性と有効性の研究 (DEBREST) (DEBREST)
2015年4月7日 更新者：MINVASYS
自然冠動脈におけるステント内再狭窄病変の治療におけるダヌビオ パクリタキセル溶出バルーンの安全性と有効性の評価。
この研究の目的は、自然冠状動脈におけるステント内再狭窄病変の治療におけるダヌビオ パクリタキセル溶出バルーンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DEBREST臨床試験は、基準血管径が2.5mm以上3.5mm以下のステント内再狭窄（ISR）病変を有する患者を対象に、治験中のダヌビオ・パクリタキセル溶出性冠状動脈バルーンを評価する前向き、非無作為化、多施設共同介入研究である。 この試験では、従来のバルーンによる強制的な事前拡張を伴う自然冠動脈における患者1人当たり最大2つのISR（ベアメタルステント（BMS）または薬剤溶出ステント（DES）ISRのいずれか）の治療が可能になります。
DEBREST 臨床試験には 60 人の患者が登録されます。 すべての患者は、薬剤溶出バルーン (DEB) の膨張前後および 6 か月の追跡調査時に定量的冠動脈造影 (QCA) を受けます。 すべての患者は、1、6、12 か月後に臨床追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antony、フランス、92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Caen、フランス、14050
- Centre Hospitalier privé Saint-Martin
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Evecquemont、フランス、78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
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Haguenau、フランス、67504
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Nîmes、フランス、30000
- Les Franciscaines
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Ollioules、フランス、83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Perpignan、フランス、66012
- Clinique Saint-PIerre
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Pessac、フランス、33600
- Clinique Saint-Martin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然冠状動脈における再狭窄病変。
- BMS または DES 移植後の最初の ISR。
- 基準直径 > 2.5 かつ ≤ 3.5mm。
- 標的病変の長さ: ≤ 21mm。
- 患者あたり最大 3 つの再狭窄病変。
- 血管ごとに単一の再狭窄病変。
- 病変は試験用デバイス Danubio で治療する必要があります。
インデックス手順中に次のような場合は、
- 標的血管以外の血管の病変の治療、または、
- 標的再狭窄病変の近位または遠位の標的血管内の病変の治療。標的病変の治療前に、非標的病変の治療が薬剤溶出ステントを使用して成功裏に実行されなければなりません（残存狭窄 <30%、ステント）適切に展開されている; 残存解離なし; 正常な TIMI 流量; 胸痛なし; 処置前の ECG と比較して ECG に変化はない)。
- 従来のバルーンで事前拡張が成功すると、良好な血管造影結果が得られます（つまり、 解剖がない場合、TIMI > III）。
- 患者は18歳以上である。
- 閉経していない女性は、妊娠検査結果が陰性であり、研究が終了するまで二重避妊をしなければなりません。
- 患者には、虚血性心疾患、虚血の兆候を伴う安定狭心症または不安定狭心症、無症候性虚血、または機能検査陽性の臨床的証拠がある。
- この患者は、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術の許容可能な候補者です。
- 患者または患者の法定代理人は治験の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会（EC）の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 患者は、必要な血管造影術後のフォローアップ訪問のために 6 か月後に同じ研究施設に戻ることに同意します。
除外基準:
- 左主幹を含む分岐病変。
- Danubio は、病変を超えて近位および遠位を 2 mm 未満でカバーします。
- 重度に石灰化した病変。
- 重度の曲がりくねった病変。
- 介入前の標的血管内の広範な血栓症または解離の証拠。
- 最新の評価で左心室駆出率 (LVEF) < 30% が記録されています。
- アスピリン、ヘパリンまたはビバルリジン、チクロピジンまたはクロピドグレル、パクリタキセルまたは同様のクラスの薬物、造影剤に対する既知の過敏症または禁忌で、適切に前投薬できない。
- 慢性完全閉塞 (CTO)。
- インデックス処置前の7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg/dL。
- 意図したインデックス処置から 72 時間以内の急性 MI の証拠 (ARC の定義による)。
- 手術後 30 日以内に任意の血管の PCI を計画。
- この PCI の 30 日前に手術、またはこの PCI の 6 か月後に予定されている手術。
- インデックス処置中、標的病変は Danubio の使用前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (カッティングバルーン、アテローム切除術、レーザー、血栓除去術などを含みますがこれらに限定されません)。
- 標的血管での治療が必要な 2 番目の再狭窄病変。
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血。
- 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する。
- 余命12か月未満の併発疾患。
- 再狭窄防止療法による標的血管の以前の治療または計画中の治療（近接照射療法を含むがこれに限定されない）。
- 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の試験エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイスの試験に参加している。または冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈画像診断手順が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダヌビオ
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ステント内再狭窄病変におけるダヌビオ パクリタキセル溶出バルーンの膨張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内後期ルーメン損失 (mm)
時間枠：処置後6か月（最長26週間）
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によるステント内後期ルーメン損失
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処置後6か月（最長26週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の成功
時間枠：1日目
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1日目
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主要心臓有害事象（MACE）率
時間枠：入院中、処置後1、6、および12か月。
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MACE は、死亡、心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波)、緊急の心臓バイパス手術、または任意の標的病変血行再建術 (経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) または冠動脈バイパス移植術 (CABG) を繰り返す) として定義されます。
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入院中、処置後1、6、および12か月。
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：処置後1、6、および12か月
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処置後1、6、および12か月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：処置後1、6、および12か月
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処置後1、6、および12か月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：処置後1、6、および12か月
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処置後1、6、および12か月
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セグメント内後期ルーメン損失 (mm)
時間枠：処置後6か月（最長26週間）
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QCA によるセグメント内後期ルーメン損失。
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処置後6か月（最長26週間）
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血管造影二値再狭窄率 (%)
時間枠：処置後6か月（最長26週間）
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QCAによる血管造影バイナリ再狭窄率(%)。
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処置後6か月（最長26週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIN1102
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